КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ СУД 

Апеляційне провадження 
№33/824/1845/2026

П О С Т А Н О В А 

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

21 квітня 2026 року місто Київ
справа №760/31535/25

Київський апеляційний суд в складі судді судової палати з розгляду цивільних справ Борисової О.В., 
при секретарі судового засідання: Олешко Л.Ю.

за участю:
представника Київської митниці Панькіна Дмитра Валерійовича,
захисника особи, яка притягується до адміністративної відповідальності ОСОБА_1 - адвоката Колеснікова Віталія Валерійовича,

розглянув у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Київської митниці на постанову судді Солом`янського районного суду міста Києва від 26 грудня 2025 року у справі про притягнення до адміністративної відповідальності 
ОСОБА_1 , ІНФОРМАЦІЯ_1 , громадянина України, зареєстрованого за адресою: АДРЕСА_1 , керівника ТОВ «ФАРМАСЕЛ», за ст.485 Митного кодексу України, -

В С Т А Н О В И В:

Відповідно до протоколу про порушення митних правил №0716/UA100000/2025 від 11 липня 2025 року, 02 травня 2023 року до відділу митного оформлення №1 митного поста «Західний» Київської митниці шляхом електронного декларування подано митну декларацію №23UA100100431049U2 з метою здійснення митного оформлення та випуску у вільний обіг товару №2: «Ліки для людей у дозованому вигляді, що складаються зі змішаних або незмішаних продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування, не містять наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, не в аерозольній упаковці, не містять озоноруйнуючих речовин та фторованих парникових газів, призначені для проведення фармацевтичної розробки та державної реєстрації лікарських засобів в кількості 2670 флаконів. Дата виробництва: 16 березня 2023 року, термін придатності до квітня 2025 року, реєстраційне посвідчення на лікарський засіб UA/19033/01/01 дійсне від 28 жовтня 2021 року, країна виробництва: GR Виробник: нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY, контроль, випуск серії ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Торговельна марка: NIKOPHARM».
Одержувачем/імпортером вказаного товару є ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (код ЄДРПОУ 36705378, Україна, 07408, Київська область, Броварський район, село Квітневе, вулиця Прорізна, будинок 3).
У якості підтвердження задекларованих у вказаній митній декларації відомостей щодо товару 2, до митного контролю та оформлення надано реєстраційне посвідчення на лікарський засіб від 01 листопада 2021 року №UA/19033/01/01, видане Міністерством охорони здоров`я на лікарський засіб «ТІВАРГІН-Н», зареєстрований в Україні терміном на 5 років відповідно до Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, затвердженого наказом МОЗ України від 28 жовтня 2021 року №2374, та в графі 47 зазначеної митної декларації до вказаного товару нараховано та сплачено митні платежі у розмірі: ПДВ - 13697,40 грн (за ставкою 7%).
Як підставу для застосування ставки ПДВ у розмірі 7% до митниці надані реєстраційні посвідчення №UA/19033/01/01, відповідно до якого виробником зазначено: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна).
03 липня 2025 року до Київської митниці надійшов лист Департаменту боротьби з контрабандою та порушеннями митних правил Держмитслужби від 03 липня 2025 року №20/20-01-01/7/733 «Про вжиття заходів» (вх.№23825/4/7.8-1), яким ініційовано перевірку законності застосування ставки ПДВ 7% на підставі реєстраційного посвідчення від 01 листопада 2021 року №UA/19033/01/01 при ввезенні лікарського засобу «ТІВАРГІН-Н» за митною декларацією від 02 травня 2023 року №23UA100100431049U2.
До зазначеного листа було долучено відповідь Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12 червня 2025 року №6622-1.1/2.3/17-25 на лист Департаменту від 06 червня 2025 року №20/20-01-01/6/609.
Відповідно до листа Держлікслужби від 12 червня 2025 року №6622-1.1/2.3/17-25, лікарський засіб «ТІВАРГІН-Н» на момент митного оформлення не мав статусу готового лікарського засобу, призначеного для роздрібної торгівлі та застосування, оскільки випуск серії виробником ТОВ «ФАРМАСЕЛ» в Україні не здійснювався.
Подане до митного оформлення як підставу для застосування ставки податку на додану вартість у розмірі 7% реєстраційне посвідчення №UA/19033/01/01, поширюються на готовий лікарський засіб ТІВАРГІН-Н для виробництва якого передбачена обов`язкова участь обох виробників, а саме: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна).
Сертифікат якості, який супроводжує товар, виданий виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція), містить інформацію про випуск серії для постачання/експорту виключно від грецького виробника, проте не містить інформації щодо випуску серії виробником ТОВ «ФАРМАСЕЛ».
Відповідно до листа Держлікслужби від 12 червня 2025 року №6622-1.1/2.3/17-25, реєстраційне посвідчення №UA/19033/01/01 поширюється на готовий лікарський засіб «ТІВАРГІН-Н», для виробництва якого передбачена обов`язкова участь обох виробників, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє, а саме: «VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY» (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна).
Відомості стосовно лікарського засобу з торгівельним найменуванням «ТІВАРГІН-Н», виробником якого виступає виключно «VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY» (Греція), в Державному реєстрі лікарських засобів України відсутні.
Відповідно до службової записки митного поста «Західний» Київської митниці, загальна сума митних платежів при митному оформленні товару «ТІВАРГІН-Н» за митною декларацією від 02 травня 2023 року №23UA100100431049U2 із застосуванням ставки ПДВ у розмірі 20% повинна становити 39135,42 грн.
Загальна сума несплачених митних платежів за митною декларацією від 02 травня 2023 року №23UA100100431049U2 складає 25438,02 грн.
Таким чином, керівником ТОВ «ФАРМАСЕЛ» - ОСОБА_1 вчинено дії, що призвели до зменшення розміру митних платежів на суму 25438,02 грн.
Постановою судді Солом`янського районного суду міста Києва від 26 грудня 2025 року провадження у справі про притягнення ОСОБА_1 до адміністративної відповідальності за ст.485 МК України закрито у зв`язку з відсутністю складу адміністративного правопорушення. 
Не погоджуючись з постановою суду першої інстанції Київська митниця подала апеляційну скаргу в якій просила постанову судді Солом`янського районного суду міста Києва від 26 грудня 2025 року скасувати та прийняти нову, якою визнати ОСОБА_1 винним у вчиненні порушення митних правил передбаченого ст.485 МК України, застосувавши стягнення відповідно до санкції вказаної статті, а саме - штраф від 50 до 150 відсотків несплаченої суми митних платежів.
В обґрунтування доводів посилалася на те, що вина ОСОБА_1 в порушенні митних правил підтверджується наступними доказами: протоколом про порушення митних правил №0716/UA100000/2025 від 11 липня 2025 року, ЕМД 02 травня 2023 року №23UA100100431049U2, копією листа Держлікслужби від 12 червня 2025 року №6622-1.1/2.3/17-25 та іншими копіями документів, які містяться в матеріалах справи. 
Вказувала, що судом першої інстанції не враховано, що наявні в матеріалах справи докази, є належними та допустимими, містять інформацію щодо предмету доказування є достатньо переконливими і узгодженими між собою та у своїй сукупності обґрунтовано доводять наявність у діях ОСОБА_1 складу адміністративного правопорушення передбаченого ст.485 МК України.
У судовому засіданні апеляційного суду представник Київської митниці Панькін Д.В. доводи апеляційної скарги підтримав, просив її задовольнити з вищевказаних підстав. 
Захисник-адвокат Колесніков В.В., який діє в інтересах ОСОБА_1 заперечував проти апеляційної скарги, просив залишити її без задоволення, а оскаржувану постанову - без змін.
Вивчивши матеріали справи про адміністративне правопорушення, заслухавши пояснення представника Київської митниці Панькіна Д.В. та захисника-адвоката Колеснікова В.В., який діє в інтересах ОСОБА_1 , проаналізувавши доводи апеляційної скарги, суд апеляційної інстанції виходить з наступного.
Згідно з ч.7 ст.294 КУпАП апеляційний суд переглядає справу в межах апеляційної скарги.
Відповідно до положень ст.2 КУпАП законодавство України про адміністративні правопорушення складається з цього Кодексу та інших законів України.
Згідно зі ст.487 МК України провадження у справі про порушення митних правил здійснюється відповідно до цього Кодексу, а в частині, що не регулюється ним, - відповідно до законодавства України про адміністративні правопорушення.
В силу вимог ст.486 МК України завданням провадження у справах про порушення митних правил є своєчасне, всебічне, повне та об`єктивне з`ясування обставин кожної справи, вирішення її з дотриманням вимог закону, забезпечення виконання винесеної постанови, а також виявлення причин та умов, що сприяють вчиненню порушень митних правил, та запобігання таким правопорушенням.
Наявність чи відсутність адміністративного правопорушення, винність особи у його вчиненні та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи встановлюється наявними у справі доказами.
Відповідно до вимог ст.ст.278, 280 КУпАП, ст.489 МК України суд першої інстанції при підготовці до розгляду справи про адміністративне правопорушення має вирішити питання про правильність складання протоколу та інших матеріалів справи, чи є необхідність у витребуванні додаткових матеріалів, а при розгляді справи зобов`язаний з`ясувати: чи було вчинено адміністративне правопорушення, чи винна дана особа в його вчиненні, чи підлягає вона адміністративній відповідальності, чи є обставини, що пом`якшують і обтяжують відповідальність, а також з`ясувати інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.
Стаття 9 КУпАП передбачає, що адміністративним правопорушенням визнається протиправна, винна дія чи бездіяльність, яка посягає на громадський порядок, власність, права і свободи громадян, на встановлений порядок управління і за який законом передбачено адміністративну відповідальність.
При цьому, адміністративне правопорушення складається з об`єкту, об`єктивної сторони, суб`єкта та суб`єктивної сторони.
Відповідно до ст.458 МК України порушення митних правил є адміністративним правопорушенням, яке являє собою протиправні, винні (умисні або з необережності) дії чи бездіяльність, що посягають на встановлений цим Кодексом та іншими актами законодавства України порядок переміщення товарів, транспортних засобів комерційного призначення через митний кордон України, пред`явлення їх митним органам для проведення митного контролю та митного оформлення, а також здійснення операцій з товарами, що перебувають під митним контролем або контроль за якими покладено на митні органи цим Кодексом чи іншими законами України, і за які цим Кодексом передбачена адміністративна відповідальність.
Тобто при складанні протоколу про порушення митних правил враховуються ознаки складу правопорушення, які мають узгоджуватись з диспозицією статті, до відповідальності за якою притягується особа. У іншому випадку відсутність однієї із ознак складу правопорушення виключає можливість притягнення особи до відповідальності.
Підставою притягнення особи до адміністративної відповідальності є наявність в її діях складу адміністративного правопорушення - сукупності юридичних ознак (об`єктивних і суб`єктивних), що визначаються вчинене протиправне діяння як конкретне адміністративне правопорушення.
Статтею 485 МК України визначено, що заявлення в митній декларації з метою неправомірного звільнення від сплати митних платежів чи зменшення їх розміру неправдивих відомостей щодо істотних умов зовнішньоекономічного договору (контракту), ваги (з урахуванням допустимих втрат за належних умов зберігання і транспортування) або кількості, країни походження, відправника та/або одержувача товару, неправдивих відомостей, необхідних для визначення коду товару згідно з УКТ ЗЕД та його митної вартості, та/або надання з цією ж метою митному органу документів, що містять такі відомості, або несплата митних платежів у строк, встановлений законом, або інші протиправні дії, спрямовані на ухилення від сплати митних платежів, а так само використання товарів, стосовно яких надано пільги щодо сплати митних платежів, в інших цілях, ніж ті, у зв`язку з якими було надано такі пільги, тягнуть за собою накладення штрафу в розмірі від 50 до 150 відсотків несплаченої суми митних платежів.
Відповідно до правових висновків Верховного суду про застосування статті 485 МК України, викладених у постановах від 14 травня 2019 року по справі №334/1738/16-а, від 27 січня 2022 року у справі №725/3788/16-а: 
- склад правопорушення, передбаченого статтею 485 МК України, передбачає, з поміж іншого, те що особа, яка його вчинила, діяла умисно, тобто усвідомлено, цілеспрямовано чинила так, щоб уникнути від сплати митних платежів (у тому числі й сплати їх у меншому розмірі); 
- об`єктивна сторона правопорушення полягає у поданні неправдивих відомостей щодо істотних умов зовнішньоекономічного договору (контракту), ваги (з урахуванням допустимих втрат за належних умов зберігання і транспортування) або кількості, країни походження, відправника та/або одержувача товару, неправдивих відомостей, необхідних для визначення коду товару згідно з УКТ ЗЕДта його митної вартості, та/або надання з цією ж метою органу доходів і зборів документів, що містять такі відомості; 
- зовнішній прояв (винного, протиправного) діяння, передбаченого ст.485 МК України обов`язково повинен поєднуватися з умислом суб`єкта його вчинення на посягання на охоронювані законом суспільні відносин (визначений законом порядок сплати податків та зборів).
Відтак підставою для складання протоколу про порушення митних правил є наявність усіх ознак складу правопорушення. Відсутність хоча б однієї з ознак означає відсутність складу в цілому.
Апеляційний суд погоджується з висновком суду першої інстанції про те, що у діях ОСОБА_1 відсутній склад адміністративного правопорушення, передбаченого ст.485 МК України, з огляду на наступне.
Як вбачається з матеріалів справи ОСОБА_1 ставиться в провину те, що він вчинив протиправні дії, спрямовані на неправомірне зменшення розміру митних платежів на суму 25438,02 грн.
З протоколу про порушення митних правил №0716/UA100000/2025 від 11 липня 2025 року вбачається, що 02 травня 2023 року до відділу митного оформлення №1 митного поста «Західний» Київської митниці шляхом електронного декларування подано митну декларацію №23UA100100431049U2 з метою здійснення митного оформлення та випуску у вільний обіг товару №2: «Ліки для людей у дозованому вигляді, що складаються зі змішаних або незмішаних продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування, не містять наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, не в аерозольній упаковці, не містять озоноруйнуючих речовин та фторованих парникових газів, призначені для проведення фармацевтичної розробки та державної реєстрації лікарських засобів в кількості 2670 флаконів. Дата виробництва: 16 березня 2023 року, термін придатності до квітня 2025 року, реєстраційне посвідчення на лікарський засіб UA/19033/01/01 дійсне від 28 жовтня 2021 року, країна виробництва: GR Виробник: нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY, контроль, випуск серії ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Торговельна марка: NIKOPHARM».
Відповідно до графи 47 митної декларації UA23UA100100431049U2 вказано ставку податку на додану вартість 7% на підставі статті 193 Податкового кодексу України (7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів).
Як підставу для застосування ставки ПДВ у розмірі 7% до митниці надані реєстраційні посвідчення №UA/19033/01/01, відповідно до якого виробником зазначено: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна).
03 липня 2025 року Київська митниця отримала лист Держлікслужби від 12 червня 2025 року №6622-1.1/2.3/17-25 відповідно до якого, лікарський засіб ТІВАРГІН-Н на момент митного оформлення не відповідає статусу готового лікарського засобу, призначеного для роздрібної торгівлі та застосування, оскільки ТОВ «ФАРМАСЕЛ», як виробником в Україні, не було здійснено випуску серії вказаного лікарського засобу. Подане до митного оформлення як підставу для застосування ставки податку на додану вартість у розмірі 7% реєстраційне посвідчення №UA/19033/01/01, поширюється на готовий лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, для виробництва якого передбачена обов`язкова участь обох виробників, а саме: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна). Сертифікат якості, який супроводжує товар, виданий виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція), містить інформацію про випуск серії для постачання/експорту виключно від грецького виробника, проте не містить інформації щодо випуску серії виробником ТОВ «ФАРМАСЕЛ».
Митниця стверджує, що лікарський засіб, який не пройшов стадію сертифікації (випуску серії) Уповноваженою особою - не є готовим лікарським засобом, призначеним для роздрібної торгівлі і може розглядатися лише як проміжна продукція або продукт незавершеного виробництва.
Апеляційним судом встановлено, що товар, який переміщувався 05 червня 2025 року є лікарським засобом та має дійсне реєстраційне посвідчення №UA/19033/01/01, компанія ТОВ «ФАРМАСЕЛ» має ліцензію на імпорт лікарських засобів від 02 квітня 2018 року, зокрема до переліку лікарських засобів, які імпортуються на митну територію України внесений лікарський засіб із реєстраційним посвідченням №UA/19033/01/01. Відповідно до цього реєстраційного посвідчення виробниками є VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) та ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна), що узгоджується із законодавством України, за яким виробником є кожна особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва (Постанова КМУ №929 від 30 листопада 2016 року).
Згідно реєстраційного посвідчення UA/19033/01/01 функції виробників розподілені наступним чином: компанія VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) здійснює усі операції з виготовлення готового лікарського продукту (нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль), а ТОВ «ФАРМАСЕЛ» є відповідальним за випуск серії, тобто за отримання дозволу на продаж товару на митній території України.
Таким чином, дії ТОВ «ФАРМАСЕЛ» при ввезенні лікарських засобів на митну територію України відповідали вимогам даних нормативних актів.
Готовим лікарським засобом є дозований лікарський засіб у вигляді та стані, призначених для застосування, що пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування (зокрема, Настанова МОЗ СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020).
Сертифікат якості, який супроводжував товар, виданий виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція), містить відомості про лікарську форму (розчин для інфузій), розмір та тип пакування (по 100 мл. у флаконах №1), розмір серії (39630 пачок по 1 флакону), дату виробництва (16 березня 2023 року) та номер реєстраційного посвідчення (UA/19033/01/01 дійсний до 28 жовтня 2026 року).
Отже, відповідно до чинного законодавства України, товар, який був пред`явлений до митного оформлення є готовим лікарським засобом, оскільки є дозованим, має лікарську форму, остаточне пакування та маркування; дозволений для виробництва і застосування в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів, що підтверджує дійсне реєстраційне посвідчення UA/19033/01/01.
Апеляційний суд звертає увагу на те, що ТОВ «ФАРМСЕЛ» отримало від МОЗ України та ДП «ДЕЦ МОЗ України» відповіді, в яких зазначено про відповідність лікарського засобу «ТІВАПГІН-Н» умовам, передбаченим підпунктом «в» п.193.1 ст.193 ПК України.
Як вбачається з відповіді №2686/1.1-25 від 06 жовтня 2025 року ДП «ДЕЦ МОЗ України» лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, розчин для інфузій, 42 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 10 флаконів у коробці, заявник ТОВ "ФАРМАСЕЛ", Україна, виробники - ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (випуск серії), Україна VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль), Греція дійсно зареєстрований в Україні у встановленому порядку, внесений до Державного реєстру лікарських засобів, дозволений для виробництва і застосування в медичній практиці.
За фактом державної реєстрації лікарського засобу ТІВАРГІН-Н було видане реєстраційне посвідчення UA/19033/01/01, в якому зазначений термін його дії з 28 жовтня 2021 року по 28 жовтня 2026 рік, протягом якого він дозволений для виробництва і застосування в Україні.
Лікарський засіб ТІВАРГІН-Н відповідно до законодавства є готовим лікарським засобом, оскільки є дозованим, має лікарську форму, остаточне пакування та маркування.
У реєстраційних матеріалах визначено перелік виробничих дільниць, залучених до процесу виробництва, зокрема: виготовлення нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії.
Відповідно до реєстраційного досьє, компанія VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) здійснює виробництво та остаточне упакування серій готового лікарського засобу ТІВАРГІН-Н, а також проводить контроль.
Реєстраційні документи передбачають, що готовий лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, виготовлений та остаточно упакований виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY на ліцензованій дільниці за адресою: 9- й км Національної Дороги Трикала-Лариса, Таксіархіс Трикала, 42100, Греція, після проведення контролю якості та надання дозволу уповноваженою особою VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY імпортується в Україну.
Подальша процедура випуску серії готового лікарського засобу ТІВАРГІН-Н на території України здійснюється уповноваженою особою виробника ТОВ «ФАРМАСЕЛ» на дільниці випуску серії, розташованої за адресою: Україна, 07408, Київська обл., Броварський р-н, с. Квітневе, вул. Прорізна, 3.
Такий розподіл етапів виробництва не суперечить вимогам Належної виробничої практики (Настанова МОЗ СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ від 16 лютого 2009 року №95 (із змінами) та відповідає матеріалам реєстраційного досьє зазначеного лікарського засобу.
У надісланій відповіді №24-04/37925/2-25 від 05 грудня 2025 року МОЗ України зазначило те, що за даними Державного реєстру лікарських засобів наказом МОЗ України від 2021 №2374 зареєстровано лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, розчин для інфузій, 42 мг/мл; по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 10 флаконів у коробці з гофрокартону, заявник (власник реєстраційного посвідчення) ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна, виробники ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (випуск серії), Україна; VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) (нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль) номер реєстраційного посвідчення №UА/19033/01/01 терміном дії до 28 жовтня 2026 року.
Даними реєстраційного досьє лікарського засобу ТІВАРГІН-Н (РП №UА/19033/01/01) підтверджується:
виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція), відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби» та Настанови GMR здійснюється виробництво готового лікарського засобу у тому вигляді та стані, в якому його застосовують, включаючи остаточне пакування;
виробником ТОВ «ФАРМАСЕЛ» здійснюється випуск серії готового лікарського засобу, який полягає в здійсненні сертифікації серії готової продукції з метою надання дозволу на випуск готового лікарського засобу в реалізацію.
Разом з тим, вимогами Настанови СТ-Н МОЗУ №42-4.0/21:2024 (European Commission document C (2022) 843 final, МОD) «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА» (далі - Настанова GMR ) встановлено:
Виробництво (manufacture). Всі операції щодо закупівлі матеріалів і продукції, виготовлення (production), контролю якості, видачі дозволу на випуск, зберігання, розповсюдження (дистрибуції) лікарських засобів і відповідного контролю.
Основними принципами Настанови GMR є наступне:
основну відповідальність за характеристики лікарського препарату протягом терміну його зберігання, за його безпеку, якість та ефективність несе власник реєстраційного посвідчення;
уповноважена особа несе відповідальність за гарантування того, що кожна окрема серія була вироблена та перевірена відповідно до чинного законодавства України, де відбувається сертифікація, та згідно з вимогами реєстраційного досьє і належної виробничої практики (GMR);
лікарські засоби не будуть продані й поставлені до того, як Уповноважена особа не засвідчить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє та будь-яких інших розпоряджень щодо виготовлення, контролю і випуску лікарських засобів;
жодна серія готової продукції не може бути дозволена для продажу або постачання до того, як Уповноважена особа засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на виробництво згідно з положеннями додатка 16 Настанова GMR та чинним законодавством України;
кожна серія готової продукції перед випуском для продажу має бути сертифікована Уповноваженою особою на території України. Сертифікацію може проводити тільки Уповноважена особа виробника та/або імпортера, яку зазначено у відповідних документах, що додаються до ліцензії на виробництво та/або імпорт, згідно з чинним законодавством України;
перш ніж серія пройде сертифікацію, на різних стадіях її виробництва, імпорту, випробування і зберігання можуть бути задіяні декілька дільниць. Незалежно від того, скільки дільниць є задіяними, Уповноважена особа, яка здійснює сертифікацію готової продукції, має забезпечити виконання всіх необхідних дій відповідно до затвердженої фармацевтичної системи якості для гарантії відповідності серії з огляду на GMR, реєстраційне досьє та будь-які інші нормативно-правові зобов`язання в Україні, де відбувається сертифікація.
Таким чином, лікарський засіб ТІВАРГІН-Н, розчин для інфузій, РП №UA/19033/01/01, що вироблений компанією VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція), в режимі контрактного виробництва з ТОВ «ФАРМАСЕЛ» та ввозиться на територію України, є готовим лікарським засобом, внесеним до Державного реєстру лікарських засобів, який з метою отримання дозволу для продажу відповідно до реєстраційного досьє має пройти процедуру випуску серії, що здійснюється ТОВ «ФАРМАСЕЛ», оскільки є дозованим лікарським засобом у лікарській формі, в кінцевій упаковці, з маркуванням відповідно до вимог реєстраційного посвідчення, пройшов контроль якості, і є у тому стані та вигляді, в якому його застосовують в медичній практиці.
Щодо посилання апелянта на те, що вина ОСОБА_1 в порушенні митних правил підтверджується листом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12 червня 2025 року №6622-1.1/2.3/17-25 відповідно до якого, лікарський засіб «ТІВАРГІН-Н» на момент митного оформлення не відповідає статусу готового лікарського засобу, призначеного для роздрібної торгівлі та застосування, оскільки ТОВ «ФАРМАСЕЛ», як виробником в Україні, оформлення не було здійснено випуску серії вказаного лікарського засобу, апеляційний суд вважає необхідним зазначити наступне.
Лист Держлікслужби не містять тверджень про невідповідність лікарських засобів умовам, передбачених пп.«в» п.193.1 ст.193 ПК України.
Крім того Держлікслужба не наділена повноваженнями у сфері державної реєстрації лікарських засобів, за фактом якої лікарський засіб є дозволеним для виробництва і застосування в Україні та відомості про який вносяться до Державного реєстру лікарських засобів; а також не є держателем або адміністратором Державного реєстру, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.
Органом, який приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, на підставі якого видається реєстраційне посвідчення та вносяться відомості до Державного реєстру лікарських засобів є Міністерство охорони здоров`я України. Згідно ст.9-3 Закону №123/96- ВР держателем Державного реєстру лікарських засобів також є МОЗ України.
Згідно з п.3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 року №376, пп.3, 6 Розділу І, п.2 розділу II Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 08 травня 2014 року №314 Державний експертний центр МОЗ України здійснює державну експертизу реєстраційного досьє на лікарські засоби, а також є адміністратором Державного реєстру лікарських засобів, що забезпечує доступ до інформаційного фонду Державного реєстру на офіційному веб-сайті Державного реєстру, забезпечує надходження інформації про лікарські засоби до еталонного фонду Державного реєстру і його збереження.
Відтак, МОЗ України та ДП «ДЕЦ МОЗ України» є органами із питань, які мають повноваження для визначення відповідності лікарського засобу умовам, передбачених пп.«в» п. 193.1 ст. 193 ПК України.
ТОВ «ФАРМАСЕЛ» імпортує в Україну готовий лікарський засіб, який виготовлений контрактним виробником VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Греція) про що свідчить, зокрема, остаточне пакування.
Процедура випуску серії готового лікарського засобу полягає в здійсненні сертифікації серії готової продукції з метою надання дозволу на випуск готового лікарського засобу в реалізацію.
Така процедура здійснюється виключно на митній території України для цілей реалізації серії лікарського засобу в України (тобто для будь-якого лікарського засобу дозвіл на випуск в реалізацію не може передувати імпорту).
Нездійснення сертифікації серії готової продукції на момент митного оформлення не свідчить про те, що на лікарський засіб не поширюється дія реєстраційного посвідчення №UA19033/01/01.
Саме таку послідовність операцій та місце їх здійснення передбачає реєстраційне посвідчення, що повністю узгоджується із вимогами Належної виробничої практики (GMR), яка зобов`язує здійснювати сертифікацію перед випуском для продажу саме на території України, а не інших держав.
Також МОЗ України визнає, що в Україну ввозиться не просто готовий лікарський засіб, а лікарський засіб, який внесений до Державного реєстру лікарських засобів.
Оскільки за змістом ч.2 ст.9-3 Закону №123/96-ВР об`єктом Державного реєстру є лікарські засоби, зареєстровані МОЗ України, дозволені для виробництва і застосування в Україні листи ДП ДЕЦ МОЗ та МОЗ України підтверджують, що лікарський засіб «ТІВАРГІН-Н» відповідає двом виключним умовам для застосування ставки ПДВ у розмірі 7%, а саме: є дозволеним для виробництва і застосування в Україні та внесеним до Державного реєстру лікарських засобів.
З огляду на зазначене, доводи апеляційної скарги про те, що наявні в матеріалах справи докази є належними та допустимими, містять інформацію щодо предмету доказування є достатньо переконливими і узгодженими між собою та у своїй сукупності обґрунтовано доводять наявність у діях ОСОБА_1 складу адміністративного правопорушення передбаченого ст.485 МК України є безпідставними та спростовуються вище викладеним.
Європейський суд з прав людини у своїй практиці неодноразово наголошував, що суди при оцінці доказів керуються критерієм доведення «поза розумним сумнівом». Таке доведення може випливати із сукупності ознак чи неспростовних презумпцій, достатньо вагомих, чітких і узгоджених між собою (рішення у справах «Нечипорук і Йонкало проти України», «Яременко проти України», «Кобець проти України», «Ірландія проти Сполученого Королівства» та ін.). Обов'язок доведення вини «поза розумним сумнівом» лежить на обвинуваченні та будь-який сумнів трактується на користь підсудного. Недоведена вина прирівнюється до доведеної невинуватості. Деталі обвинувачення мають дуже суттєве значення, а його неконкретність розглядається ЄСПЛ як порушення права на захист (Справа «Маттоціа проти Італії» від 25 липня 2000 року).
Одночасно, сам по собі протокол про адміністративне правопорушення не може бути беззаперечним доказом вини особи в тому чи іншому діянні, оскільки не являє собою імперативного факту доведеності вини особи, тобто не узгоджується із стандартом доказування «поза розумним сумнівом» (рішення від 18 січня 1978 року у справі «Ірландія проти Сполученого Королівства» (Ireland v. The United Kingdom), п.161, Series A заява № 25), який застосовується при оцінці доказів, а такі докази можуть «випливати зі співіснування достатньо переконливих, чітких і узгоджених між собою висновків чи схожих неспростовних презумпцій факту».
Стаття 62 Конституції України закріплює принцип презумпції невинуватості, відповідно до якого особа вважається невинуватою у вчиненні злочину і не може бути піддана кримінальному покаранню, доки її вину не буде доведено в законному порядку і встановлено обвинувальним вироком суду. Обвинувачення не може ґрунтуватися на доказах, одержаних незаконним шляхом, а також на припущеннях. Усі сумніви щодо доведеності вини особи тлумачаться на її користь.
Переглядаючи рішення суду першої інстанції в межах доводів поданої апеляційної скарги, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що при розгляді даної справи суд першої інстанції повно та всебічно дослідив докази, що містяться в матеріалах справи, належним чином перевірив обставини, викладені у протоколі про порушення митних правил №0716/UA100000/2025 від 11 липня 2025 року та, приймаючи рішення про закриття провадження відносно ОСОБА_1 , дійшов обґрунтованого висновку про відсутність в діях останнього складу адміністративного правопорушення, передбаченого ст.485 МК України. 
Зважаючи на вищевикладене, апеляційний суд приходить до висновку, що постанова суду першої інстанції є законною та обґрунтованою, підстав для її скасування апеляційним судом не встановлено, у зв`язку з чим апеляційну скаргу слід залишити без задоволення, а постанову суду першої інстанції - без змін. 
Керуючись ст.294 Кодексу України про адміністративні правопорушення, Київський апеляційний суд, -

П О С Т А Н О В И В:

Апеляційну скаргу Київської митниці - залишити без задоволення.

Постанову судді Солом`янського районного суду міста Києва від 26 грудня 2025 року - залишити без змін.

Постанова апеляційного суду набирає законної сили негайно після її винесення, є остаточною й оскарженню не підлягає.

Суддя: Борисова О.В.