ПОСТАНОВА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

01 грудня 2022 року 
м. Київ

cправа №  910/10855/20 

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного господарського суду:
Бенедисюка І.М. (головуючий), Булгакової І.В., Малашенкової Т.М., 
за участю  секретаря судового засідання Ковалівської О.М.,
представників учасників справи:
позивача -  Сопільняк В.Ю. (адвокат) 
відповідача 1 -  Тарасов А.Г. (адвокат)
відповідача 2 -  не з`явився
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача 2 - Дараган О.Ю. (адвокат)
розглянув у відкритому судовому засіданні 
касаційну скаргу акціонерного товариства «КРКА, фармацевтичний завод, д.д., Ново мєсто» (Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto)
на рішення господарського суду міста Києва від 30.06.2022 та
постанову Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022
за позовом Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК.
до: Компанії    КРКА, д.д., Ново мєсто, Словенія;
  Міністерства охорони здоров`я України        
про захист порушеного права інтелектуальної власності,
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача 2        - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України».

1. Короткий зміст позовних вимог

1.1. Компанія «Мерк Кенада Інк.»    ( правонаступник - Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК, далі-позивач, Компанія) звернулася до господарського суду з позовом до Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (далі-відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі-відповідач 2, Міністерство) в якому просить суд:

- зобов`язати відповідача 1 припинити порушення прав «Мерк Кенада Інк.» на винахід за патентом України № 62935;

- заборонити відповідачу 1 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіакс®», що містить сполуку еторикоксиб;

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України     від 16.03.2021 №  485 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу  «Еторіакс®»;

- визнати недійсними реєстраційні посвідчення № UA/18612/01/01, UA/18612/01/02, UA/18612/01/03, UA/18612/01/04 на лікарський засіб «Еторіакс®». 

1.2. Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України №  62935 на винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань»; 04.05.2020 Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» було прийнято до розгляду заяву відповідача 1 про державну реєстрацію лікарського засобу «Еторіакс®» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, проте, як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № 62935 у вищевказаному лікарському засобі.

2.  Короткий зміст рішення суду першої інстанції та постанови суду апеляційної інстанції

2.1. Рішенням господарського суду міста Києва від 30.06.2022 (суддя - Щербаков С.О.) позовні вимоги задоволено:
1. Зобов`язано відповідача 1 припинити порушення прав Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935.

2. Заборонено відповідача 1 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіакс®», що містить сполуку еторикоксиб.

3. Визнано недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України    від 16.03.2021 №  485 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу    «Еторіакс®».

4. Визнано недійсними реєстраційні посвідчення № UA/18612/01/01, UA/18612/01/02, UA/18612/01/03, UA/18612/01/04 на лікарський засіб «Еторіакс®».

5. Стягнуто з відповідача 1 на користь Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. 8 787 (вісім тисяч сімсот вісімдесят сім) грн. 00 коп. - судового збору.

2.2. Постановою Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022 (колегія суддів: Грек Б.М., Отрюх Б.В., Гарник Л.Л.) апеляційну скаргу відповідача 1 задоволено частково.

Рішення господарського суду міста Києва від 30.06.2022 у справі №910/10855/21 змінено.

Викладено пункти 2 та 3 резолютивної частини рішення в такій редакції:

« 2. Зобов`язати Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Смаржеска сеста 6, Ново Мєсто, Словенія) припинити порушення прав Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935, шляхом заборони Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Смаржеска сеста 6, Ново Мєсто, Словенія) використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіакс®», що містить сполуку еторикоксиб».

В решті рішення залишено без змін.

3. Короткий зміст вимог касаційної скарги

3.1. Відповідач 1, не погоджуючись з судовими рішеннями попередніх інстанцій, звернувся до Верховного Суду із касаційною скаргою, в якій, посилаючись на порушення судами норм процесуального права та неправильне застосування норм матеріального права, просить рішення та постанову попередніх інстанцій скасувати повністю; ухвалити нове рішення, яким у позові відмовити.

АРГУМЕНТИ УЧАСНИКІВ СПРАВИ
4. Доводи особи, яка подала касаційну скаргу

4.1. Касаційна скарга подана на підставі пункту 1 частини першої статті 287 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України), з урахуванням вимог пункту 5 частини другої статті 290 ГПК України та пункту 3 частини другої статті 287 ГПК України.

4.2. Зокрема відповідач 1, обґрунтовуючи підставу касаційного оскарження, передбачену пунктом 3 частини другої статті 287 ГПК України, зазначає про відсутність висновку Верховного Суду щодо питання застосування частини п`ятої статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (далі - Закон № 3687-XII) в контексті того, «чи є порушенням патенту подання заяви та отримання державного реєстраційного посвідчення, що є умовою для початку комерційної діяльності, зокрема виробництва та продажу наступного дня після закінчення терміну дії патенту на основну речовину».

4.3. Скаржник зазначає, що частина п`ята статті 31 Закону 3687-XII є новою нормою і введена (на думку скаржника) нею концепція («положення Болар») не була предметом розгляду у Верховному Суді.

5. Доводи інших учасників справи 
5.1. Компанія у відзиві на касаційну скаргу (який направлений до Суду 28.11.2022), зокрема, просило продовжити строк на подання відзиву на касаційну скаргу; касаційну скаргу залишити без задоволення, а рішення судів попередніх інстанцій - без змін, з посиланням на безпідставність доводів касаційної скарги.

5.2. Відповідно до частини восьмої статті 165 ГПК України відзив подається в строк, встановлений судом, який не може бути меншим п`ятнадцяти днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі. Суд має встановити такий строк подання відзиву, який дозволить відповідачу підготувати його та відповідні докази, а іншим учасникам справи - отримати відзив не пізніше першого підготовчого засідання у справі.

5.3. За приписами частини четвертої статті 294 ГПК України в ухвалі про відкриття касаційного провадження зазначається строк для подання учасниками справи відзиву на касаційну скаргу. 

5.4. Відповідно до частини першої статті 295 ГПК України учасники справи мають право подати до суду касаційної інстанції відзив на касаційну скаргу в письмовій формі протягом строку, встановленого судом касаційної інстанції в ухвалі про відкриття касаційного провадження.

5.5. Частинами першою та другою статті 119 ГПК України встановлено, що суд за заявою учасника справи поновлює пропущений процесуальний строк, встановлений законом, якщо визнає причини його пропуску поважними, крім випадків, коли цим Кодексом встановлено неможливість такого поновлення. Встановлений судом процесуальний строк може бути продовжений судом за заявою учасника справи, поданою до закінчення цього строку, чи з ініціативи суду.

5.6. Ухвалою Верховного Суду від 07.11.2022 у цій справі встановлено учасникам справи строк на подання відзиву на касаційну скаргу до 22.11.2022. Ухвалу про відкриття касаційного провадження у даній справі позивачем отримано лише 21.11.2022. Як вже було зазначено, 28.11.2022 від Компанії до Верховного Суду надійшов відзив на касаційну скаргу та клопотання про продовження строку для подання відзиву на касаційну скаргу.

5.7. З огляду на зазначене та беручи до уваги необхідність забезпечення права осіб на доступ до правосуддя, передбаченого Конституцією України і гарантованого статтею 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року (право на справедливий суд), Верховний Суд вважає за можливе продовжити строк для подання відзиву на касаційну скаргу з ініціативи суду.

6. СТИСЛИЙ ВИКЛАД ОБСТАВИН СПРАВИ, ВСТАНОВЛЕНИХ СУДАМИ ПЕРШОЇ ТА АПЕЛЯЦІЙНОЇ ІНСТАНЦІЙ

6.1. Відповідно до рішення Державного підприємства «Український інститут інтелектуальної власності» від 15.09.2021 №4769 права інтелектуальної власності на винахід за патентом України № 62935, що належали Компанії «Мерк Кенада Інк.», були передані Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК, що підтверджується відомостями зі Спеціальної інформаційної системи Укрпатенту щодо патенту №  62935.

6.2. Тобто, власником прав на патент України №62935 на винахід «ЗАМІЩЕНІ ПІРИДИНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ОПОСЕРЕДКОВАНИХ ЦИКЛООКСИГЕНАЗОЮ ЗАХВОРЮВАНЬ» (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004), яким захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®», є Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК. 

6.3. Тож, Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК, є правонаступником Компанії «Мерк Кенада Інк.».

6.4. Наказом Міністерства охорони здоров`я України 18.05.2010 №417 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» було зареєстровано лікарський засіб «АРКОКСІЯ®» за компанією Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк., який в подальшому було перереєстровано згідно наказу Міністерства охорони здоров`я України від 30.04.2015 № 257 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

6.5. Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» 16.02.2021 надані рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®» та на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб    «Еторіакс®» проведеної Центром, Міністерством охорони здоров`я України» видано наказ від 16.03.2021 № 485 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», відповідно до якого було зареєстровано, зокрема лікарський засіб    «Еторіакс®», заявник Компанія КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія.

6.6. На підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 16.03.2021 № 485 здійснено державну реєстрацію лікарського засобу «Еторіакс®» (заявник Компанія КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія):

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг по    таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/01;
- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/02;
- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 90 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/03;
- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/04.

6.7. Ухвалою господарського суду міста Києва від 25.02.2021 було призначено судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності у справі № 910/10855/20, на вирішення якої поставлено наступні питання: 

- чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №62935, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі «Еторіакс®», виробництва КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія?

6.8. У висновку експерта № 80-01 за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності від 15.12.2021 судовим експертом Петренко С.А. встановлено: 

- у лікарському засобі «Еторіакс®», виробництва КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія, використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 40, 45 формули винаходу за патентом на винахід № 62935. 

6.9. Судовим експертом у висновку від 15.12.2021 № 80-01, зокрема встановлено, що відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 62935, формула винаходу складається з 3 незалежних та 43 залежних від них пунктів.

6.10. Здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України № 62935 судовим експертом також  встановлено, що незалежний пункт 1 та залежні від нього пункти     2-39 містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів; призначення індивідуальної сполуки), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки.

6.11. Незалежний пункт 40 та залежні від нього пункти 41-44 формули винаходу за патентом України № 62935 містять ознаки (якісний склад композиції (інгредієнти); призначення), якими охарактеризовано речовину у вигляді композиції.

6.12. Незалежний пункт 45 та залежний від нього пункт 46, формули винаходу за патентом України № 62935 містять ознаки (наявність дії або сукупності дій; порядок виконання таких дій у часі (послідовно, одночасно, у різних сполученнях тощо); умови виконання дій: режим, використання речовин (вихідної сировини, реагентів, каталізаторів тощо), якими охарактеризовано способи лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань.

6.13. Таким чином, об`єктами винаходу за патентом України № 62935 є: речовина у вигляді хімічної сполуки; речовина у вигляді фармацевтичної композиції; способи лікування.

6.14. Відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 62935, технічним результатом зазначеного винаходу є створення нової сполуки для лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, до деяких фармацевтичних композицій на основі цієї сполуки та способу лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань.

6.15. Крім того, експертом під час дослідження встановлено, що лікарський засіб «Еторіакс®», виробництва КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія представлений у формі таблеток вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг. з діючою речовиною: еторикоксиб.

6.16. Експертом також встановлено, що відповідно до інструкції до лікарського засобу «Еторіакс®», яка міститься у наданих на дослідження матеріалах справи №  910/10855/20, зазначений лікарський засіб відноситься до нестероїдних, антиревматичних препаратів, його застосування сприяє зниженню болю і набряків (запалень) у суглобах та м`язах пацієнтів, що страждають на остеоартрит, ревматоїдний артрит, або напади подагри (подагричний артрит), анкілозуючий спондиліт. Також, лікарський засіб «Еторіакс®» застосовується для короткочасного лікування післяопераційного зубного болю. 

6.17. Зазначені лікувальні властивості лікарського засобу «Еторіакс®» забезпечуються його активною діючою речовиною - еторикоксибом, яка належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

6.18. У висновку експерта від 15.12.2021 № 80-01 також встановлено, що патентом України на винахід № 62935 охороняється хімічна речовина еторикоксиб.

6.19. Відповідно до змісту першого незалежного пункту (п. 1) та з урахуванням залежного від нього п. 34 формули винаходу за патентом України № 62935 зазначеним патентом надається прямий абсолютний захист еторикоксибу.

6.20. Абсолютний захист хімічних сполук забезпечує незалежні права власнику відповідного патенту, а також ставить у залежність усі наступні розробки, пов`язані з запатентованою сполукою, зокрема з її використанням. 

6.21. Разом з тим, еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу «Еторіакс®».

6.22. Отже, всі ознаки, що включені до першого незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 62935, і які характеризують еторикоксиб (структурна формула хімічної сполуки, значення радикалів та взаємозв`язок між ними), використані у лікарському засобі «Еторіакс®».

6.23. Експертом встановлено, що у лікарському засобі «Еторіакс®» використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 40 формули винаходу за патентом України № 62935. Крім того, експертом встановлено, що у способі лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, з використанням лікарського засобу «Еторіакс®», використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 45 формули винаходу за патентом України № 62935.

7. Порядок та межі розгляду справи судом касаційної інстанції

7.1. Відповідно до частини першої статті 300 ГПК України, переглядаючи у касаційному порядку судові рішення, суд касаційної інстанції в межах доводів та вимог касаційної скарги, які стали підставою для відкриття касаційного провадження, та на підставі встановлених фактичних обставин справи перевіряє правильність застосування судом першої чи апеляційної інстанції норм матеріального і процесуального права.

7.2. Суд касаційної інстанції не має права встановлювати або вважати доведеними обставини, що не були встановлені у рішенні або постанові суду чи відхилені ним, вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими, збирати чи приймати до розгляду нові докази або додатково перевіряти докази (частина друга статті 300 ГПК України).

ПОЗИЦІЯ ВЕРХОВНОГО СУДУ
8. Джерела права. Оцінка аргументів учасників справи і висновків попередніх судових інстанцій

8.1. Судами попередніх інстанцій встановлено, що причиною спору зі справи стало питання про наявність або відсутність підстав для задоволення заявлених позовних вимог щодо заборони відповідачу 1 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіакс®», що містить сполуку еторикоксиб.

8.2. Згідно зі статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

8.3. Статтею 34 Закону 3687-XII визначено, що будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

8.4. Частиною першою      статті  418 Цивільного кодексу України     визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений  Цивільним кодексом України  та іншим законом.

8.5. До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до частини першої    статті 155 Господарського кодексу України  та частини першої  статті 420 Цивільного кодексу України, зокрема, належать винаходи.

8.6. За змістом пункту 3 частини першої статті 1 Закону 3687-XII, винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

8.7. Відповідно до    норми статті 459 Цивільного кодексу України об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

8.8. Відповідно до частини першої і другої статті 462 Цивільного кодексу України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

8.9. Частиною першою статті 6 Закону № 3687-XII визначено, що об`єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

8.10. Обсяг правової охорони, що надається, визначається формулою винаходу. Формула винаходу - це стисла словесна характеристика технічної суті винаходу, що визначає сукупність його суттєвих ознак. Формула винаходу є єдиним критерієм для визначення обсягу правової охорони винаходу і саме вона дозволяє встановити факт використання або невикористання винаходу шляхом порівняння ознак ретельного конкретного об`єкта з сукупністю ознак, наведених у формулі. Таким чином, на основі формули встановлюють факт порушення прав за патентом.

8.11. Статтею 464 Цивільного кодексу України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

8.12. Судами попередніх інстанцій, на підставі висновку експерта, встановлено, що у лікарському засобі «Еторіакс®», виробництва відповідача 1, використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 40, 45 формули винаходу за патентом на винахід №  62935.

8.13. Суд апеляційної інстанції зазначив, що заборона використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіакс®», що містить сполуку еторикоксиб - це припинення дії, яка порушує право, і такий спосіб захисту слід визнати ефективним та здатним приводити до відновлення порушеного права позивача. Враховуючи викладене, суд апеляційної інстанції погодився з висновком господарського суду першої інстанції про наявність підстав для заборони відповідачу 1 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №  62935 у лікарському засобі «Еторіакс®», що містить сполуку еторикоксиб.

8.14. Відповідно до частини п`ятої статті 28 Закону № 3687-XII патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

8.15. Відповідно до норм абзаців 4, 5, 8 частини другої  статті 28 Закону № 3687-XII:

використанням винаходу (корисної моделі) визнається:

виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях;

продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

8.16. Судами попередніх інстанцій встановлено, що за заявою відповідача 1 здійснено державну реєстрацію лікарського засобу «Еторіакс®» згідно з оспорюваного наказу Міністерства охорони здоров`я України  від 16.03.2021 №  485 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу     «Еторіакс®».

8.17. З врахуванням зазначеного вище, суди попередніх інстанцій дійшли висновку про те, що подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або отримання державної реєстрації лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать позивачу, є достатнім свідченням створення передумов для введення лікарського засобу в цивільний оборот, що є порушенням права інтелектуальної власності позивача як володільця патенту.

8.18. Скаржник у своїй касаційній скарзі не погоджується з такими висновками судів попередніх інстанцій, та вважає, що дії з подання заяви на реєстрацію лікарського засобу «Еторіакс®» відповідають закону та є реалізацією охоронюваних законом прав та інтересів.

8.19. Відповідач 1 вважає, що суди попередніх інстанцій не застосували частину п`яту статті 31 Закону 3687-XII.

8.20. Втім, частина п`ята статті 31 Закону 3687-XII вказує, що не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

8.21. Враховуючи викладене, вбачається, що такі дії як ввезення товару, в якому використано винахід та використання винаходу не визнається порушенням прав у разі дотримання таких умов: 
1) здійснюється для дослідження, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу; та/або
2) використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу. 

Подання інформації для реєстрації лікарського засобу та державна реєстрація лікарського засобу не визначені в законі як дії, що не визнаються порушенням патентних прав, перелік яких (дій) є виключними.

8.22. Отже, Законом 3687-XII не передбачена можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту, як про це зазначає скаржник.

8.23. Таким чином, суди попередніх інстанцій дійшли обґрунтованих висновків з дотриманням норм матеріального та процесуального права.

8.24. Судом касаційної інстанції відхиляються доводи скаржника через їх необґрунтованість щодо ухвалення судових рішень у цій справі з неправильним застосуванням норм матеріального права та порушенням норм процесуального права.

8.25. Суд касаційної інстанції приймає доводи, наведені у відзиві на касаційну скаргу, у тій частині, в якій вони не суперечать цій постанові.

8.26. Поряд з тим, як відзначено у рішенні Європейського суду з прав людини від 19.02.2009 у справі «Христов проти України» (заява № 24465/14), право на справедливий судовий розгляд, гарантоване пунктом 1 статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод, слід тлумачити в контексті преамбули цієї Конвенції, яка, зокрема, проголошує верховенство права, одним з основоположних аспектів якого є принцип юридичної визначеності, згідно з яким у разі остаточного вирішення спору судами їхні рішення, що набрали законної сили, не може ставитися під сумнів (див. також справу «Брумареску проти Румунії», заява № 28342/95). Принцип юридичної визначеності вимагає поваги до принципу res judicata, тобто поваги до остаточного рішення суду. Згідно з цим принципом жодна сторона не має права вимагати перегляду остаточного та обов`язкового до виконання рішення суду лише з однією метою - домогтися повторного розгляду та винесення нового рішення у справі. Повноваження судів вищого рівня з перегляду мають здійснюватися для виправлення судових помилок і недоліків, а не задля нового розгляду справи. Сама лише ймовірність існування двох думок стосовно предмета спору не може бути підставою для нового розгляду справи. Відхід від цього принципу можливий лише тоді, коли цього вимагають відповідні вагомі й непереборні обставини (справа «Рябих проти Росії», заява №  52854/99), існування яких скаржником не зазначено й не обґрунтовано.

8.27. Відповідна практика Європейського суду з прав людини застосовується Касаційним господарським судом на підставі статті 17 Закону України «Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини», згідно з якою суди застосовують названу Конвенцію та відповідну практику як джерело права.

9. Висновки за результатами розгляду касаційної скарги 
9.1. Згідно зі статтею 309 ГПК України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо судове рішення, переглянуте в передбачених статтею 300 цього Кодексу межах, ухвалено з додержанням норм матеріального і процесуального права.

9.2. Оскільки за результатами касаційного перегляду Судом не встановлено неправильного застосування судом апеляційної інстанції норм матеріального чи порушення норм процесуального права, Верховний Суд дійшов висновку про залишення касаційної скарги без задоволення, а оскаржуваних судових рішень - без змін через відсутність передбачених процесуальним законом підстав для його скасування.

10. Судові витрати

10.1. Оскільки Верховний Суд дійшов висновку про залишення оскаржуваних судових рішень без змін, то судовий збір за подання касаційної скарги покладається на скаржника.

Керуючись статтями 300, 308, 309, 315 Господарського процесуального кодексу України, Верховний Суд

ПОСТАНОВИВ:

Касаційну скаргу акціонерного товариства «КРКА, фармацевтичний завод, д.д., Ново мєсто» (Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto) залишити без задоволення, а рішення господарського суду міста Києва від 30.06.2022 зі змінами внесеними постановою Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022 та постанову Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022 у справі №  910/10855/20 - без змін.

Постанова набирає законної сили з моменту її прийняття, є остаточною і оскарженню не підлягає.

Суддя                                                                                                    І. Бенедисюк 

Суддя                                                                                                    І. Булгакова

Суддя                                                                                                    Т. Малашенкова