ПОСТАНОВА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

26 листопада 2020 року 
м. Київ
справа №826/8527/18
адміністративне провадження №К/9901/34822/19
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду: 
судді-доповідача Рибачука А.І.,
суддів: Мороз Л.Л.,  Бучик А.Ю., 
розглянувши у порядку попереднього розгляду в суді касаційної інстанції адміністративну справу № 826/8527/18
за позовом Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» до Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача - Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, про визнання протиправним та нечинним розпорядження, провадження у якій відкрито
за касаційною скаргою Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» 
на постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 13.11.2019, ухвалену у складі колегії суддів: головуючого судді Кучми А.Ю., суддів Аліменка В.О.,            Бєлової Л.В., 
ВСТАНОВИВ:
І. РУХ СПРАВИ
1. 04.06.2018 Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» звернулась до суду з позовом, у якому просила  визнати протиправним та скасувати наказ від 22.12.2017 № 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров`я від 16 липня 2012 року № 553», що зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.01.2018 за № 43/31495.
В обґрунтування позовних вимог Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» послалась на порушення відповідачем процедури прийняття опорюваного наказу, що полягає в тому, що всупереч вимог статті 25 Закону України від 11.09.2003 № 1160-IV «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності»     (далі - Закон № 1160-IV) відповідачем не опубліковано проект оспорюваного наказу на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення; не проведено тесту малого підприємництва (М-тесту) та не відредаговано проект наказу з урахуванням зауважень Асоціації. Також, Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» вказала на те, що оспорюваний наказ не відповідає нормативно-правовим актам вищої юридичної сили, оскільки його прийнято 22.12.2017, тобто на час чинності Закону України від 07.12.2017№ 2245-VІІ «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році», який містить бланкетну норму, яка відсилає до Реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, юридичне існування якого регламентувалося скасованим наказом Міністерства охорони здоров`я України № 533 від 16.07.2012 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі - наказ № 533). У зв`язку з прийняттям оскаржуваного наказу втратив чинність Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що призвело до відсутності чинного нормативно-правового акта, який регламентує порядок ведення та зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, і фактичного припинення дії вказаного Реєстру і, як наслідок, - до неможливості застосування платниками податків до операцій з постачання на митну територію України медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, ставки податку на додану вартість (далі - ПДВ) 7 відсотків відповідно до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України                       (далі - ПК України), який містить посилання на згаданий Реєстр, що де-юре припинив своє існування. Наведеним позивач обґрунтовує порушення прав членів Асоціації, які є операторами ринку медичних виробів (виробники, дистриб`ютори, аптечні заклади або заклади торгівлі, що мають відношення до медичних виробів).
2. Окружний адміністративний суд міста Києва рішенням від 27.06.2019 задовольнив позовні вимоги.
3. Шостий апеляційний адміністративний суд постановою від 13.11.2019 скасував рішення суду першої інстанції, ухвалив нове - про відмову у задоволенні позовних вимог.
4. 13.12.2017 Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» звернулась до Верховного Суду із касаційною скаргою, у якій, посилаючись на неправильне застосування судом апеляційної інстанції норм матеріального права та  порушення ним норм процесуального права, просить скасувати постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 13.11.2019, а рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 27.06.2019 - залишити в силі.
5. Верховний Суд ухвалою від 23.12.2019 відкрив касаційне провадження за вказаною касаційною скаргою та витребував матеріали справи із суду першої інстанції.
ІІ. ОБСТАВИНИ СПРАВИ
6. Суди встановили, що  МОЗ України наказом від 16.07.2012 № 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» затверджено Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (пункт 1);
визнано таким, що втратив чинність наказ Держлікінспекції МОЗ від 12.08.2010           № 251 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06.09.2010 за № 780/18075 (пункт 2).
22.12.2017 МОЗ України ухвалив наказ від 22.12.2017 № 1690  «Про визнання таким, що втратив чинність наказу Міністерства охорони здоров`я України від 16 липня 2012 року № 533», який набрав чинності 02.02.2018 та яким визнано таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров`я України від 16.07.2012 №533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 01.08.2012 за №1301/21613 (пункт 1).
Також суди встановили, що оспорюваний наказ прийнято відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 № 731, та з метою приведення нормативно-правового акта (наказу Міністерства охорони здоров`я України від 16.07.2012 №533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення») у відповідність до чинного законодавства. Вказаний наказ погоджено із головою  Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками  та В.о. Голови Державної фіскальної служби України 
Також встановленого, що проект оспорюваного наказу погоджено без зауважень заінтересованими органами - Міністерством фінансів України та Державною фіскальною службою України; наявний висновок Урядового уповноваженого у справах Європейського суду з прав людини від 03.01.2018 про те, що проект наказу не стосується Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод та практики Європейського суду з прав людини.
Листом від 01.12.2017 №10825/0/20-17 Державна регуляторна служба України розглянувши зазначений вище проект оспорюваного наказу роз`яснила МОЗ України, що у ньому відсутні норми регуляторного характеру та не має потреби при його прийнятті в реалізації процедур, передбачених Законом 1160-IV.
Листом від 08.11.2017 №07050-07-5/30603 Міністерство фінансів України повідомило Міністерство охорони здоров`я України про відсутність потреби погодження проекту наказу з Мінфіном, а листом від 06.12.2017 №20805/5/99-99-18-03-01-16 Державна фіскальна служба України погодила проект наказу без зауважень, поінформувавши, що свою позицію з цього питання погодила Міністерством фінансів України.
Не погодившись із вищезазначеним наказом від 22.12.2017, Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»  звернувся до суду з цим позовом.
ІІІ. ОЦІНКА СУДІВ ПЕРШОЇ ТА АПЕЛЯЦІЙНОЇ ІНСТАНЦІЙ  
7. Задовольняючи позовні вимоги, суд першої інстанції виходив із того, що відповідачем при прийнятті оспорюваного наказу порушено процедуру, визначену Законом № 1160-IV щодо оприлюднення проекту оскаржуваного наказу та  аналізу його регуляторного впливу, оскільки зазначений наказ є регуляторним актом, з огляду на те, що його прийняття призвело до зміни правового регулювання господарських відносин, так як внаслідок з прийняттям відповідачем оскаржуваного наказу припинилися правові підстави для ведення і зберігання Держлікслужбою Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що, у свою чергу, унеможливлює застосування до суб`єктів господарювання у разі здійснення ними операцій з постачання на митну територію України медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, ставки ПДВ 7 відсотків відповідно до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 ПК України.
8. Суд апеляційної інстанції, скасовуючи рішення суду першої інстанції та відмовляючи у задоволенні позовних вимог, виходив із того, що у разі прийняття Міністерством охорони здоров`я України рішення про виконання постанови Кабінету Міністрів України таке рішення не вважається регуляторним актом в розумінні положень статті 3 Закону № 1160-IV, якою визначено, що  дія цього Закону не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов`язаної з прийняттям актів, якими доводяться до відома фізичних та юридичних осіб, їх об`єднань рішення органів, які є вищестоящими по відношенню до органів, які приймають ці акти.
IV. ДОВОДИ КАСАЦІЙНОЇ СКАРГИ
9. Касаційну скаргу позивач обґрунтував тим, що помилковим є посилання суду апеляційної інстанції на те, що Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення залишається в електронному вигляді у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби, оскільки на думку Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» це не гарантує повноту та достовірність внесених до відповідного реєстру даних та у зв`язку із відсутністю правого регулювання питань ведення такого реєстру такий не може правомірно застосовуватись суб`єктами господарювання. Також позивач вказує на те, що оспорюваний наказ безпосередньо впливає на суб`єктів господарювання щодо застосування 7 відсотків ставки ПДВ відповідно до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 ПК України, що свідчить про те, що оспорюваний наказ є регуляторним актом, прийняттю якого повинна була передувати відповідна процедура.
V. ВИСНОВКИ ВЕРХОВНОГО СУДУ
10. Надаючи правову оцінку встановленим обставинам справи та доводам касаційної скарги, а також виходячи з меж касаційного перегляду справи, визначених статтею 341 КАС України (в редакції до набрання чинності змінами, внесеними Законом України від 15.01.2020 № 460-IX «Про внесення змін до Господарського процесуального кодексу України, Цивільного процесуального кодексу України, Кодексу адміністративного судочинства України щодо вдосконалення порядку розгляду судових справі»; далі - Закон № 460-IX), колегія суддів виходить із такого.
11. Частиною другою статті 19 Конституції України встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
12. Закон № 1160-IV визначає правові та організаційні засади реалізації державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності.
13. Статтею 1 Закону № 1160-IV передбачено, що регуляторний акт - це:
прийнятий повноваженим регуляторним органом нормативно-правовий акт, який або окремі положення якого спрямовані на правове регулювання господарських відносин, а також адміністративних відносин між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб`єктами господарювання;
прийнятий уповноваженим регуляторним органом інший офіційний письмовий документ, який встановлює, змінює чи скасовує норми права, застосовується неодноразово та щодо невизначеного кола осіб і який або окремі положення якого спрямовані на правове регулювання господарських відносин, а також адміністративних відносин між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб`єктами господарювання, незалежно від того, чи вважається цей документ відповідно до закону, що регулює відносини у певній сфері, нормативно-правовим актом.
14. Отже, законодавчо закріплено, що регуляторним актом може визнаватись як нормативно-правовий акт, так й інший офіційний письмовий документ, який відповідає певним  ознакам. 
15. Окрім спрямування документу на регулювання господарських відносин та/або адміністративних відносин між органами державної влади та суб`єктами господарювання, для визнання його регуляторним актом необхідна сукупна наявність таких ознак:
прийняття уповноваженим на це регуляторним органом;
встановлення, зміна чи скасування норма права;
застосування неодноразово та щодо невизначеного кола осіб.
16. З наведених вище визначень випливає, що для визнання нормативно-правового акта регуляторним необхідно, щоб такий акт або окремі його положення були спрямовані на правове регулювання господарських відносин або адміністративних відносин між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб`єктами господарювання.
17. При цьому, відповідно до частини другої статті 3 Закон № 1160-IV дія цього Закону не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов`язаної з прийняттям, зокрема  актів, якими доводяться до відома фізичних та юридичних осіб, їх об`єднань рішення органів, які є вищестоящими по відношенню до органів, які приймають ці акти.
18. Так, механізми проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення було врегульовано Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 (далі - Порядок № 1497).
19. Саме на виконання вимог Порядку № 1497, зокрема пунктів 1, 3, 12, 18, МОЗ України наказом від 16.07.2012  № 533 затвердив Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, який визначав механізм зберігання медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.
20. Разом з цим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»  також було затверджено Перелік постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, до якого зокрема увійшла й постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», на виконання якої й затверджувався зазначений вище наказ МОЗ України від 16.07.2012  № 533.
21. При цьому, згідно із пунктом 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 № 731 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади» (далі - Положення № 731) у разі внесення змін, доповнень або визнання таким, що втратив чинність, акта законодавства, відповідно до якого прийнято нормативно-правовий акт, орган, що видав цей нормативно-правовий акт, зобов`язаний у місячний термін внести до нього відповідні зміни, доповнення або визнати його таким, що втратив чинність.
22. На виконання вимог пункту 16 Положення № 731 та з метою приведення нормативно-правового акта у відповідність до чинного законодавства  відповідачем було прийнято оспорюваний у цій справі наказ, яким визнано таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров`я України від 16.07.2012 № 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 01 серпня 2012 року за № 1301/21613.
23. З урахуванням наведеного, колегія суддів погоджується із висновком суду  апеляційної інстанції про те, що у разі необхідності прийняття МОЗ України рішення на виконання нормативно-правого акта Кабінету Міністрів України, який є актом  прямої дії, на таке рішення дія  Закону № 1160-IV не поширюється. А відтак, прийняття оспорюваного наказу не потребувало дотримання процедури, визначеної вказаним Законом.
24. При цьому, колегія суддів звертає увагу на те, що пунктом 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів  України від 02.10.2013 № 753 Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому пункту 31 Технічного регламенту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються Міністерством охорони здоров`я України.
25. В той же час, судом апеляційної інстанції встановлено, що  Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення залишається в електронному вигляді у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби.
26. Окрім того, колегія суддів погоджується із висновком суду апеляційної інстанції про те, що прийняття спірного наказу жодним чином не впливає на суб`єктів господарювання під час здійснення ними операцій з постачання на митну територію України медичних виробів, оскільки положеннями підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 ПК України визначено, що ставки податку встановлюються від бази оподаткування в розмірі 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.
27. За таких обставин колегія суддів приходить до висновку, що оскільки оспорюваний наказ спрямованим на виконання постанови Кабінету Міністрів України, такий наказ не є регуляторним актом, у зв`язку з чим відповідачем не було  порушено процедуру його прийняття, оскільки на спірний наказ не поширюється Закон № 1160-IV. А відтак МОЗ України ухвалюючи наказ від  22.12.2017 № 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров`я від          16 липня 2012 року № 553» діяло в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та Законами України.
28. Оцінюючи наведені сторонами аргументи, Верховний Суд виходить з того, що всі аргументи скаржника, наведені в касаційній скарзі, були ретельно перевірені та проаналізовані судами першої та апеляційної інстанцій, та їм була надана належна правова оцінка. Жодних нових аргументів, які б доводили порушення норм матеріального або процесуального права, у касаційній скарзі не зазначено.
29. Як зазначено у частині четвертій статті 328 КАС України, підставами касаційного оскарження є неправильне застосування судом норм матеріального чи порушення норм процесуального права.
30. Враховуючи наведене, Верховний Суд не встановив неправильного застосування норм матеріального права або порушень норм процесуального права при ухваленні судом апеляційної інстанції оскаржуваної постанови і погоджується з його  висновками у справі, якими доводи скаржника відхилено.
31. Відповідно до статті 350 КАС України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили неправильного застосування норм матеріального
права або порушень норм процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій. 
Керуючись статтями 343, 349, 350, 355, 356 Кодексу адміністративного судочинства України, суд
ПОСТАНОВИВ:
Касаційну скаргу Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» залишити без задоволення.
Постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 13.11.2019 у справі №826/8527/18 - залишити без змін. 
Постанова суду касаційної інстанції набирає законної сили з дати її прийняття та не може бути оскаржена.

Судді | А.І. Рибачук Л.Л. Мороз   А.Ю. Бучик