ПОСТАНОВА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

13 червня 2024 року 
м. Київ
cправа №  910/204/22 

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного господарського суду:
Жайворонок Т.Є. - головуючого, Колос І.Б., Малашенкової Т.М.,

за участю секретаря судового засідання Іщука В.В.,
представників учасників справи:

позивача Bayer Intellectual Property Gmbh (укр. Товариство з обмеженою відповідальністю Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх), Федеративна Республіка Німеччина - Кочіна Г.І., Лисенка М.П.,
відповідача-1 Egis Pharmaceuticals PLC (укр. Приватна компанія з обмеженою відповідальністю Егіс Фармас`ютікалс ПЛС), Угорщина - Білицького П.В.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні касаційну скаргу Egis Pharmaceuticals PLC (укр. приватна компанія з обмеженою відповідальністю Егіс Фармас`ютікалс ПЛС), Угорщина 
на постанову Північного апеляційного господарського суду від 12.03.2024 (головуючий - Сотніков С.В., судді: Пантелієнко В.О., Остапенко О.М.)
та рішення Господарського суду міста Києва від 13.11.2023 (суддя Плотницька  Н.Б.)

у справі за позовом Bayer Intellectual Property Gmbh (укр. товариство з обмеженою відповідальністю Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх), Федеративна Республіка Німеччина

до: 1) Egis Pharmaceuticals PLC (укр. приватна компанія з обмеженою відповідальністю Егіс Фармас`ютікалс ПЛС), Угорщина,
2) Міністерства охорони здоров`я України,

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»,

про захист порушеного права інтелектуальної власності,

ВСТАНОВИВ:

У січні 2022 року Товариство з обмеженою відповідальністю Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) (далі - Товариство, позивач) звернулося до Господарського суду міста Києва з позовом до Компанії «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceutikals PLC) (далі - Компанія, відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я (далі - МОЗ) України про захист порушеного права інтелектуальної власності.

В обґрунтування позовних вимог Товариство вказувало, що є володільцем патенту України № НОМЕР_1 на винахід «ІНФОРМАЦІЯ_1». 26.11.2021 позивачу стало відомо, що Державним підприємством (далі - ДП) «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр, ДЕЦ) прийнято до розгляду заяву Компанії «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceutikals PLC) на лікарський засіб з торговою назвою «Ксилтесс®», «КСИЛТЕСС», діючою речовиною якого є сполука, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № НОМЕР_1. Проте, у порушення норм чинного законодавства, відповідач-1 не надав ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» документів на підтвердження права виробництва, продажу чи іншого використання лікарського засобу з використанням винаходу позивача. Більше того, позивач не надавав відповідачу-1 ліцензій та прав на використання винаходу, що, на його думку, є порушенням права інтелектуальної власності позивача.

Господарський суд міста Києва ухвалою від 20.01.2022 відкрив провадження у вказаній справі. Залучив до участі в розгляді справи в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України».

16.02.2022 до Господарського суду міста Києва від третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача - ДП  «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», надійшли письмові пояснення, у яких Центр вказує, що відповідно до пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок №  376), заява про державну реєстрацію лікарського засобу подається до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, яким відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров`я (далі - МОЗ) України, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2015 № 267, є МОЗ України. Заява про державну реєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ України, а ДЕЦ здійснює експертизу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (далі - Порядок № 426). Ураховуючи наведене, ДЕЦ вказує, що проведення ним експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб «Ксилтесс®», «КСИЛТЕСС» жодним чином не порушує права інтелектуальної власності позивача на винахід.  

Рішенням Господарського суду міста Києва від 13.11.2023, залишеним без змін постановою Північного апеляційного господарського суду від 12.03.2024, позов задоволено частково. 

Зобов`язано Компанію «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceutikals PLC) припинити порушення прав Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід «ІНФОРМАЦІЯ_1» за патентом України №    НОМЕР_1. 

Постановлено заборонити Компанії «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceutikals PLC) використовувати винахід «ІНФОРМАЦІЯ_1» за патентом України №  НОМЕР_1, в тому числі шляхом подачі заяв про реєстрацію лікарського засобу із використанням цього винаходу.

Постановлено заборонити МОЗ України реєструвати лікарські засоби під торговою назвою «КСИЛТЕСС», «Ксилтесс®», подані на реєстрацію Компанією «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceuticals PLC) у формах випуску: «таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 7 блістерів в картонній коробці, або 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3, або по 10 блістерів в картонній коробці», «таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 3, або по 7 блістерів в картонній коробці, або 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній коробці», «таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 4 або по 7 блістерів в картонній коробці; або 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній коробці», «таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 7 блістерів в картонній коробці, або 10 таблеток у блістері, по 16 блістерів в картонній коробці». 

Відмовлено у задоволенні позовних вимог в частині заборони Компанії «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceuticals PLC) вчиняти будь-які інші дії направлені на введення в цивільний обіг лікарських засобів з використанням винаходу «ІНФОРМАЦІЯ_1» за патентом України №  НОМЕР_2. 

Стягнуто з Компанії «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» на користь Товариства Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) 5  675,00 грн судового збору. 

Стягнуто з Товариства Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на користь ДП «Державний експертний центр МОЗ» 23  785,00 грн витрат, пов`язаних із наданням доказів.

Не погодившись з ухваленими судовими рішеннями, відповідач 23.04.2024 звернувся до Верховного Суду з касаційною скаргою, у якій просить скасувати ухвалені у справі судові рішення, справу направити на новий розгляд до Господарського суду міста Києва.

В обґрунтування вимог касаційної скарги із посиланням на пункт 1 частини другої статті 287 Господарського процесуального кодексу (далі - ГПК) України скаржник зазначає, що суди попередніх інстанцій не врахували висновки, викладені у постановах Верховного Суду від 19.10.2023 у справі № 910/7514/21, від 11.01.2022 у справі №  904/1448/20.

Посилаючись на підставу касаційного оскарження, передбачену пунктом 2 частини другої статті 287 ГПК України, скаржник вказує, що необхідно відступити від висновків, викладених у постановах Верховного Суду у справах № 910/10855/20, №  910/17860/21, № 910/17856/21, на які посилається й суд апеляційної інстанції, в контексті того, що Законом України (далі - ЗУ) «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не передбачена можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту, використаного заявником без дозволу правовласника у заявленому лікарському засобі. Вказує, що такий підхід до вирішення спору є незбалансованим, очевидно застарілим внаслідок розвитку суспільних відносин, зокрема щодо формування сучасного суспільного попиту і інтересу з боку всіх учасників фармацевтичного ринку.

Підставою для касаційного оскарження ухвалених у справі рішень скаржник зазначає також пункт 4 частини другої статті 287 ГПК України, обґрунтовуючи доводи тим, що судами першої та апеляційної інстанцій порушено передбачені частиною першою статті 13 ГПК України стандарти доказування та дослідження доказів, що призвело до неправильного встановлення судами обставин справи та, як наслідок, ухвалення необґрунтованих судових рішень.

Крім того, скаржником заявлено клопотання про передачу справи № 910/204/22 на розгляд Великої Палати Верховного Суду, якщо Суд дійде висновку, що справа містить виключну правову проблему, а така передача необхідна для забезпечення розвитку права та формування єдиної правозастосовчої практики. Вказує, що питання можливості подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту не може бути визнано підготовкою до введення такого лікарського засобу в цивільний обіг, та як наслідок, посяганням на передбачені статтею 28 ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» права володільця патенту. 

03.06.2024 Товариство Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH), не погоджуючись з доводами касаційної скарги направило до Верховного Суду відзив, у якому просить касаційне провадження за касаційною скаргою з підстави, передбаченої пунктом 1 частини другої статті 287 ГПК України, закрити. Решту вимог касаційної скарги залишити без задоволення, а рішення суду першої інстанції та постанову апеляційного господарського суду залишити без змін.

Заслухавши суддю-доповідача, дослідивши наведені у касаційній скарзі доводи та заперечення проти них, перевіривши правильність застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального і процесуального права, Верховний Суд дійшов таких висновків.

Відповідно до частини першої статті 300 ГПК України, переглядаючи у касаційному порядку судові рішення, суд касаційної інстанції в межах доводів та вимог касаційної скарги, які стали підставою для відкриття касаційного провадження, та на підставі встановлених фактичних обставин справи перевіряє правильність застосування судом першої чи апеляційної інстанцій норм матеріального і процесуального права.

Суд касаційної інстанції не має права встановлювати або вважати доведеними обставини, що не були встановлені у рішенні або постанові суду чи відхилені ним, вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими, збирати чи приймати до розгляду нові докази або додатково перевіряти докази (частина друга статті 300 ГПК України).

Cудами попередніх інстанцій встановлено, що Товариство Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) є володільцем патенту України №  НОМЕР_1 на винахід «ІНФОРМАЦІЯ_1», який виданий на підставі заявки №  2002076161 від 11.12.2000. Відомості опубліковано в Бюлетені № 7 від 15.07.2005. Відповідно до виписки з Державного реєстру України винаходів стосовно патенту на винахід №  НОМЕР_1 датою набрання чинності патенту є 15.07.2005, очікуваною датою закінчення строку чинності майнових прав інтелектуальної власності - 11.12.2025 (т.1 а.с. - 15-16).

Вказаним патентом захищена сполука, діючою речовиною якої є «ривароксабан» (rivaroxaban). Молекула «ривароксабану» захищена чинним патентом № НОМЕР_1 у 1-му незалежному пункті та 7 пункті формули винаходу.

«Ривароксабан» (Rivaroxaban) - синтетичний препарат, за хімічним складом є похідним оксазилідинонів  та є представником класу антикоагулянтів, механізм дії якого полягає у прямому зворотному інгібуванні, як прямого, так і зв`язного фактора зсідання крові ХА, що в подальшому призводить до гальмування перетворення протромбіну в тромбін, внаслідок чого проходить блокування як внутрішнього, так і зовнішнього каскаду зсідання крові.

26.11.2021 ДП «Державний експертний центр МОЗ України» прийнято до розгляду заяву Компанії «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceutikals PLC) на державну реєстрацію лікарського засобу з торговою назвою «КСИЛТЕСС», «Ксилтесс®» (діюча речовина «rivaroxaban»), що підтверджується Переліком реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію у період з 22.11.2021 до 26.11.2021, розміщеному на офіційному веб-сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Факт подання заявки на реєстрацію лікарського засобу відповідач-1 не заперечує.

За Висновком експертизи № 156-01, підготовленої для використання у справі №  910/204/22 та складеного 20.07.2023 експертом Петренком С.А., у лікарських засобах з торговою назвою «КСИЛТЕСС», «Ксилтесс®», поданих 20.09.2022 на реєстрацію Компанією «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceuticals PLC), використовується кожна ознака винаходу «ІНФОРМАЦІЯ_1» за патентом України № НОМЕР_1, що включена, відповідно, до незалежного пункту 1 та незалежного пункту 9 формули за патентом України № НОМЕР_1. За результатами проведеного дослідження встановлено, що вказані лікарські засоби з торговою назвою «КСИЛТЕСС», «Ксилтесс®» містять Ривароксабан в якості діючої речовини, яка охороняється патентом України на винахід № НОМЕР_1.

Експертом Петренком С.А. на виконання ухвали Господарського суду міста Києва від 16.10.2023 надано письмові відповіді на поставлені відповідачем-1 запитання,  у яких додатково зазначено, що абсолютний захист хімічної сполуки забезпечує незалежні права власнику відповідного патенту, а також ставить у залежність усі наступні розробки, пов`язані з запатентованою сполукою, зокрема з її використанням (створення композицій, до складу якої входить захищена відповідним патентом хімічна сполука, застосування таких композицій тощо).

Вказаний висновок експерта був прийнятий судом відповідно до вимог статті 86 ГПК України та визнаний належним і допустимим доказом.

Позивач вважає, що подання відповідачем-1 заяви на державну реєстрацію лікарського засобу «КСИЛТЕСС», «Ксилтесс®», діючою речовиною якого є сполука Ривароксабан, захищена патентом України № НОМЕР_1 на винахід, - є посяганням на його права інтелектуальної власності, яке має бути припинене. 

Ухвалюючи рішення про часткове задоволення позовних вимог, суд першої інстанції, з висновками якого погодився й апеляційний суд, виходив з того, що в поданому на реєстрацію лікарському засобі під торговою назвою «КСИЛТЕСС», «Ксилтесс®» використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1 та 9 формули винаходу за патентом № НОМЕР_1, в тому числі й використано хімічну речовину Ривароксабан, яка охороняється патентом № НОМЕР_1.

У поданій касаційній скарзі Компанія «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceuticals PLC), посилаючись на пункт 1 частини другої статті 287 ГПК України, зазначає, що судами попередніх інстанцій при ухваленні оскаржуваних судових рішень не враховано висновків щодо застосування норм права у подібних правовідносинах, викладених у постанові Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 19.10.2023 у справі № 910/7514/21 та постанові Великої Палати Верховного Суду від 11.01.2022 у справі № 904/1448/20.

За змістом пункту 1 підставою касаційного оскарження судових рішень, зазначених у пунктах 1, 4 частини першої цієї статті, є неправильне застосування судом норм матеріального права чи порушення норм процесуального права, якщо суд апеляційної інстанції в оскаржуваному судовому рішенні застосував норму права без урахування висновку щодо застосування норми права у подібних правовідносинах, викладеного у постанові Верховного Суду, крім випадку наявності постанови Верховного Суду про відступлення від такого висновку.

Таким чином, відповідно до пункту 1 частини другої статті 287 ГПК України касаційний перегляд з указаних мотивів може відбутися за наявності таких складових: (1) суд апеляційної інстанції застосував норму права без урахування висновку щодо застосування норми права, викладеного у постанові Верховного Суду; (2) спірні питання виникли у подібних правовідносинах.

Щодо визначення подібності правовідносин Верховний Суд звертається до правової позиції, викладеної у постанові Великої Палати Верховного Суду від 12.10.2021 у справі № 233/2021/19, у якій Велика Палата конкретизувала свої висновки щодо тлумачення змісту поняття «подібні правовідносини», що полягає у тому, що на предмет подібності слід оцінювати саме ті правовідносини, які є спірними у порівнюваних ситуаціях. Встановивши учасників спірних правовідносин, об`єкт спору (які можуть не відповідати складу сторін справи та предмету позову) і зміст цих відносин (права й обов`язки сторін спору), суд має визначити, чи є певні спільні риси між спірними правовідносинами насамперед за їхнім змістом. А якщо правове регулювання цих відносин залежить від складу їх учасників або об`єкта, з приводу якого вони вступають у правовідносини, то у такому разі подібність слід також визначати за суб`єктним і об`єктним критеріями відповідно. Для встановлення подібності спірних правовідносин у порівнюваних ситуаціях суб`єктний склад цих відносин, предмети, підстави позовів і відповідне правове регулювання не обов`язково мають бути тотожними, тобто однаковими.

При цьому Велика Палата Верховного Суду зазначила, що термін «подібні правовідносини» може означати як ті, що мають лише певні спільні риси з іншими, так і ті, що є тотожними з ними, тобто такими самими, як інші. Таку спільність або тотожність рис слід визначати відповідно до елементів правовідносин. Із загальної теорії права відомо, що цими елементами є їх суб`єкти, об`єкти та юридичний зміст, яким є взаємні права й обов`язки цих суб`єктів. Отже, для цілей застосування приписів процесуального закону, в яких вжитий термін «подібні правовідносини» зокрема пункту 1 частини другої статті 287 ГПК України та пункту 5 частини першої статті 296 ГПК України таку подібність слід оцінювати за змістовим, суб`єктним та об`єктним критеріями.

З-поміж цих критеріїв змістовий (оцінювання спірних правовідносин за характером урегульованих нормами права та договорами прав і обов`язків учасників) є основним, а два інші - додатковими.

У кожному випадку порівняння правовідносин і їхнього оцінювання на предмет подібності слід насамперед визначити, які правовідносини є спірними. А тоді порівнювати права й обов`язки сторін саме цих відносин згідно з відповідним правовим регулюванням (змістовий критерій) і у разі необхідності, зумовленої цим регулюванням, - суб`єктний склад спірних правовідносин (види суб`єктів, які є сторонами спору) й об`єкти спорів.

Враховуючи наведені висновки щодо тлумачення поняття «подібні правовідносини», задля юридичної визначеності у застосуванні приписів процесуального закону, які зобов`язують визначати подібність правовідносин (подібність відносин), Велика Палата Верховного Суду визнала за потрібне конкретизувати раніше викладені Верховним Судом висновки щодо цього питання та зазначила, що на предмет подібності слід оцінювати саме ті правовідносини, які є спірними у порівнюваних ситуаціях. Встановивши учасників спірних правовідносин, об`єкт спору (які можуть не відповідати складу сторін справи та предмету позову) і зміст цих відносин (права й обов`язки сторін спору), суд має визначити, чи є певні спільні риси між спірними правовідносинами насамперед за їхнім змістом. А якщо правове регулювання цих відносин залежить від складу їх учасників або об`єкта, з приводу якого вони вступають у правовідносини, то у такому разі подібність слід також визначати за суб`єктним і об`єктним критеріями відповідно. Для встановлення подібності спірних правовідносин у порівнюваних ситуаціях суб`єктний склад цих відносин, предмети, підстави позовів і відповідне правове регулювання не обов`язково мають бути тотожними, тобто однаковими.

Отже, для касаційного перегляду з підстави, передбаченої пунктом 1 частини другої статті 287 ГПК України, наявності самих лише висновків Верховного Суду щодо застосування норми права у певній справі недостатньо, обов`язковою умовою для касаційного перегляду судового рішення є подібність правовідносин у справі, в якій Верховний Суд зробив висновки щодо застосування норми права, з правовідносинами у справі, яка переглядається.

Надана скаржником для порівняння постанова у справі № 910/7514/21 винесена за результатами вирішення спору про порушення прав інтелектуальної власності при імпорті товару через митний кордон України. Ураховуючи наявність у матеріалах справи двох висновків експертів з одних і тих же за своєю суттю питань, але протилежних за результатами дослідження та відповідями, суд дійшов висновку щодо призначення у справі судової експертизи. Призначена судом першої інстанції судова експертиза проведена не була у зв`язку з неподанням відповідачем зразків об`єктів на дослідження. Вказану справу Суд направив на новий розгляд, оскільки відхилення судом кожного висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні відповідно до вимог статті 104 ГПК України, чого судом апеляційної інстанції зроблено не було. У той же час оцінка таких доказів як судові експертизи, якщо вони містять суперечливі висновки, не може базуватися на принципі вірогідності. Оскільки судова експертиза за своєю суттю є висновком на підставі певних наукових знань, лише оцінивши кожну з експертиз на їх відповідність статті 98 ГПК України, суд має оцінити їх у сукупності з іншими доказами з урахуванням критерію вірогідності. 

Водночас, оскаржувані судові рішення у справі, що розглядається, стосуються вирішення спору про використання запатентованого винаходу без дозволу правоволодільця патенту при поданні заяви з метою державної реєстрації лікарського засобу.

У наданій для порівняння постанові № 904/1448/20 Великою Палатою Верховного Суду йдеться про вирішення спору про визнання протиправними дій АТ  «Укрзалізниця» щодо прийняття розпоряджень в частині встановлення заборони на переміщення залізничного рухомого складу (приватних вагонів) у порожньому стані через лінію зіткнення у межах Донецької та Луганської областей у напрямку з територій, де органи державної влади України тимчасово не здійснюють своїх повноважень, на іншу частину території України; солідарне стягнення збитків, завданих внаслідок втрати напіввагонів. Викладений у наведеній постанові правовий висновок стосується вирішення питання ефективності способу захисту порушеного права за відсутності передбачених положеннями Цивільного кодексу України, Господарського кодексу України, Господарського процесуального кодексу України такого способу захисту як визнання протиправними дій господарюючого суб`єкта. Верховний Суд дійшов висновку, що згідно з послідовною і сталою правовою позицією відсутність порушеного права чи невідповідність обраного позивачем способу захисту способам, визначеним законодавством, є самостійною і достатньою підставою для відмови в позові (повністю або частково). 

Ураховуючи викладене, Суд вважає помилковими доводи скаржника про те, що оскаржувані судові рішення ухвалені без урахування висновків щодо застосування норм права у подібних правовідносинах, викладених у постановах Верховного Суду у справах № 910/7514/21 та № 904/1448/20, оскільки правовідносини у справі, що розглядається, та наведених для порівняння скаржником справах є різними за змістом позовних вимог, фактично-доказовою базою - встановленими судами обставинами справи і зібраними та дослідженими в них доказами, у залежності від яких (обставин і доказів) й прийнято судове рішення. 

Відповідно до пункту 5 частини першої статті 296 ГПК України суд касаційної інстанції закриває касаційне провадження, якщо після відкриття касаційного провадження на підставі пункту 1 частини другої статті 287 цього Кодексу судом встановлено, що висновок щодо застосування норми права, який викладений у постанові Верховного Суду та на який посилався скаржник у касаційній скарзі, стосується правовідносин, які не є подібними.

Компанія «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceuticals PLC) оскаржує рішення суду першої інстанції та постанову апеляційного суду на підставі пункту 2 частини другої статті 287 ГПК України. 

При касаційному оскарженні судових рішень з підстави, передбаченої пунктом 2 частини другої статті 287 ГПК України, окрім посилання на неправильне застосування судом норм матеріального права та порушення норм процесуального права, касаційна скарга має містити обґрунтування необхідності відступлення від висновку щодо застосування норми права, викладеного у постанові Верховного Суду та застосованого судом апеляційної інстанції в оскаржуваному судовому рішенні, із чіткою вказівкою на норму права (абзац, пункт, частина статті), а також зазначенням такого правового висновку, описом правовідносин та змістовного обґрунтування мотивів для такого відступлення.

В обґрунтування наведеної підстави скаржник зазначає про необхідність відступлення Верховним Судом під час розгляду цієї справи від висновків, викладених у постановах Верховного Суду  від 01.12.2022 у справі №  910/10855/20, від 08.12.2022 у справі № 910/17860/21 та від 16.02.2023 у справі № 910/17856/21, на які посилаються й суди попередніх інстанцій при ухваленні оскаржуваних судових рішень. Скаржник зазначає, що наведені постанови винесені без урахування пункту d) частини другої статті 1 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, що набрала чинності 01.09.2017, та з урахуванням факту надання Україні 23.06.2022 статусу кандидата на членство в ЄС. У зв`язку з наведеним та у відповідності до сучасних тенденцій розвитку суспільних відносин у фармацевтичній сфері, з метою збалансувати інтереси всіх учасників фармацевтичного ринку з урахуванням євроінтеграційних зобов`язань України щодо адаптації національного законодавства до acquis ЄС, а також з метою попередити зловживання власниками патентів їх цивільними правами, існує необхідність адаптації законодавства України до acquis ЄС, зокрема, шляхом тлумачення Судом норм ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» з урахуванням релевантних норм права за acquis ЄС, у тому числі, положення «Правило Болар», яке дозволяє третім особам подавати заяву на реєстрацію лікарського засобу до спливу строку патентної охорони. 

Оскільки предметом судового розгляду справи № 910/204/22 є захист порушеного права інтелектуальної власності володільця патенту шляхом заборони реєструвати генеричні лікарські засоби, у яких використана формула винаходу за патентом, та без дозволу правоволодільця патенту до закінчення терміну його дії відповідно до абзацу 1 частини другої статті 28 ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», справи № 910/10855/20, № 910/17860/21, № 910/17856/21 є подібними за змістовним критерієм, предметом спору, підставою позову та нормативно-правовим регулюванням правовідносин.

З урахуванням наведеного, Суд, вирішуючи питання про наявність чи відсутність вмотивованої обґрунтованості клопотання скаржника щодо необхідності  відступлення від висновків, викладених у наведених постановах Верховного Суду, зазначає таке.

Згідно з частиною 2 статті 6 ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (далі - Закон) об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Відповідно до абзацу 1 частини другої статті 28 Закону патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Згідно з частиною п`ятою статті 28 Закону патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, за умовами частин першої, другої статті 34 Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Ураховуючи, що позивач є власником патенту України № НОМЕР_1 на винахід «ІНФОРМАЦІЯ_1», відповідно до вимог статей 424, 464 Цивільного кодексу (далі - ЦК) України та статті 28 Закону йому належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу за вказаним патентом. А також наділений правом перешкоджати неправомірному використанню винаходу.

Відповідно до сталої позиції Верховного Суду, викладеної у постановах зі справ №  910/10855/20, № 910/17860/21, № 910/17856/21 у подібних правовідносинах за предметом спору (зобов`язання припинити порушення прав на винаходи за патентами; заборона використовувати винаходи за патентами України у лікарському засобі), за підставою позову (позивачами не було надано дозволу відповідачу-1 на використання у лікарських засобах винаходів, які захищені патентами України) та за нормативно-правовим регулюванням правовідносин (ЗУ «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та ЗУ «Про лікарські засоби»), тобто за змістовим критерієм, законодавством не передбачена можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту. Порушенням прав володільця патенту вважається не лише безпосереднє використання винаходу без згоди володільця патенту, але й будь-яке посягання на права, передбачені, зокрема, статтею 28 Закону. 

Оскільки державна реєстрація є обов`язковою передумовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України, подання заявки на реєстрацію лікарського засобу з використанням винаходу, права на який належать іншій особі і є чинними, свідчить про підготовку до введення такого лікарського засобу в цивільний обіг, а тому є посяганням на передбачені статтею 28 Закону права власника патенту.

Одночасно, частиною п`ятою статті 31 Закону встановлено, що не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Посилаючись на вказану норму, положення «Правило Болар» та тривалість строків процедури реєстрації лікарських засобів, скаржник вважає, що має право використовувати запатентований іншою особою винахід в Україні виключно для досліджень або у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Згідно з вимогами статті 9 ЗУ «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Згідно з пунктом 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах
Відповідно до пункту 2 Порядку 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ України (далі - Центр) у визначеному МОЗ України порядку.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено частиною п`ятою статті 9 ЗУ «Про лікарські засоби».

Відповідно до вимог статті 9 ЗУ «Про лікарські засоби» рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Відповідач-1 не заперечує, що лікарський засіб з торговими назвами «КСИЛТЕСС», «Ксилтесс®» виготовлений з використанням сполуки ривароксабан, яка є активною діючою речовиною лікарського засобу «Ксарелто», захищеної патентом України № НОМЕР_1 на винахід, правоволодільцем якого є позивач. Відповідачем-1 не надано до Центру документів, які підтверджують право використання ним у заявленому лікарському засобі винаходу позивача, а також не надано згоди на використання винаходу за патентом № НОМЕР_1 України.

Висновком експерта за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовленого для використання у справі № 910/204/22 № 156-01, встановлено, що патентом України на винахід № НОМЕР_1 (незалежний пункт 1 та пункту 9 формули винаходу) охороняється хімічна речовина Ривароксабан. Позивач як правоволоділець вказаного патенту наділений виключним правом перешкоджати використанню винаходу, у тому числі забороняти таке використання. 

Посилання відповідача-1 на тривалість процедури державної реєстрації та закінчення дії патенту в майбутньому (11.12.2025) Суд відхиляє, оскільки саме по собі закінчення дії патенту в майбутньому не впливає на юридичні наслідки такого правопорушення, яке мало місце (було вчинене) в минулому. Подібна правова позиція викладена у постанові Верховного Суду від 27.04.2023 у справі №  910/9215/21.

Як встановлено судами та підтверджено Висновком експерта, у поданому на реєстрацію лікарському засобі під торговою назвою «КСИЛТЕСС», «Ксилтесс®» використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1 та 9 формули винаходу за патентом № НОМЕР_1, в тому числі використано хімічну речовину «Ривароксабан», яка охороняється патентом №73339.

Доводи скаржника про незастосування судами тлумачення національного законодавства у взаємозв`язку із acquis ЄС відхиляються Судом.

Дійсно, ЗУ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар`єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров`я» №  644-ХІ від 02.06.2020 внесено зміни до Закону та доповнено статтю 31 частиною п`ятою, проте питання щодо запровадження в Україні положення «Правило Болар» до цього часу на законодавчому рівні не вирішено. 

За вказаним положенням «Правило Болар» компаніям дозволяється подавати заявки на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб.

Отже, чинне законодавство України не передбачає можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту. 

Практика застосування положення «Правило Болар» у законодавстві низки європейських країн відбувається з урахуванням тих особливостей, які діють у тій чи іншій країн. 

З огляду на викладене та специфіку спірних правовідносин у сфері інтелектуальної власності позивач має законне право вимагати припинення порушення його прав на винахід, не очікуючи введення товару в цивільний обіг, оскільки в разі введення товару в цивільний обіг захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід та відновлення становища, яке було до порушення, вимагатиме значних зусиль й обов`язкового залучення необмеженого кола осіб, які набудуть права власності на такий товар.
Подібна правова позиція викладена у постанові Верховного Суду від 27.04.2023 у справі № 910/9215/21.

Крім того, нормами чинного законодавства не перебачено «узаконення» дій з подачі особою без згоди правовласника заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, діючою речовиною якого є сполука, яка тотожна з композицією, що захищена згідно з патентом України на винахід (права на який є чинними на момент подачі такої заяви), тобто не передбачено ретроспективну правомірність дії особи, яка (дія) була вчинена з порушенням прав іншої особи у минулому.  

Отже, у разі подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, у якому застосований захищений винахід, як у справі, що розглядається, дії особи є порушенням прав володільця винаходу за патентом.

Відповідно до положень статей 15, 16 ЦК України, статті 20 ГК України способами захисту цивільного права чи інтересу є закріплені законом матеріально-правові заходи правоохоронного характеру, за допомогою яких проводиться поновлення (визнання) порушених (оспорюваних) прав, інтересів та вплив на правопорушника. 

Верховний Суд неодноразово вказував про те, що застосування конкретного способу захисту цивільного захисту залежить як від змісту права чи інтересу, за захистом якого звернулася особа, так і від характеру його порушення, невизнання або оспорення. Такі право чи інтерес мають бути захищені судом у спосіб, який є ефективним, тобто таким, що відповідає змісту відповідного права чи інтересу, характеру його порушення, невизнання або оспоренення та спричиненим цими діяннями наслідкам. Подібна правова позиція міститься у низці постанов Великої Палати Верховного Суду від 05.06.2018 у справі № 338/180/17, від 11.09.2018 у справі № 905/1926/16 та від 11.01.2022 у справі № 904/1448/20.

Таким чином, скаржник у касаційній скарзі в частині підстави, передбаченої пунктом 2 частини другої статті 287 ГПК України, не навів вагомих і достатніх аргументів, які свідчили б про обґрунтованість необхідності відступу від висновків Верховного Суду, викладених у постановах Верховного Суду у справах №  910/10855/20, № 910/17860/21, № 910/17856/21, та не довів наявності причин для такого відступу (неефективність, помилковість, неясність, неузгодженість, необґрунтованість, незбалансованість судового рішення; зміна суспільного контексту).

Європейський суд з прав людини у рішення від 18.01.2001 у справі «Чепмен проти Сполученого Королівства» (Chapman v. the United Kingdom) наголосив на тому, що в інтересах правової визначеності, передбачуваності та рівності перед законом він не повинен відступати від попередніх рішень за відсутності належної для цього підстави. Причинами для відступу можуть бути вади попереднього рішення чи групи рішень (їх неефективність, неясність, неузгодженість, необґрунтованість, незбалансованість, помилковість); зміни суспільного контексту.

Ураховуючи наведене, Верховний Суд дійшов висновку про відсутність вмотивованої, обґрунтованої необхідності для відступу від висновків Верховного Суду, викладених у постановах у справах № 910/10855/20, № 910/17860/21, №  910/17856/21.

Отже, зазначена скаржником підстава касаційного оскарження, передбачена пунктом 2 частини другої статті 287 ГПК України, не отримала підтвердження під час касаційного розгляду справи Верховним Судом.

Крім того, подане Компанією «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceuticals PLC) клопотання про передачу даної справи на розгляд Великої Палати Верховного Суду як таку, що містить виключну правову проблему і така передача необхідна для забезпечення розвитку права та формування єдиної правозастосовчої практики, Суд відхиляє. Колегія суддів не вбачає підстав для передачі цієї справи на розгляд Великої Палати Верховного Суду відповідно до вимог частини п`ятої статті 302 ГПК України з огляду на те, що ця справа не містить виключної правової проблеми, ураховуючи сталу правову позицію щодо критеріїв визначення наявності виключності правової проблеми з урахуванням кількісного та якісного показників, означених в низці постанов Великої Палати Верховного Суду, зокрема від 13 липня 2021 року у справі № 442/4240/14-ц (провадження № 14-103цс21); від 14 вересня 2021 року у справі № 757/7499/17-ц (провадження № 14-88цс21); від 28 вересня 2021 року у справі № 308/10255/17 (провадження № 14-132цс21) тощо.

З урахуванням наведеного клопотання скаржника про передачу справи на розгляд Великої Палати Верховного Суду не підлягає задоволенню.

Оскільки підстави касаційного оскарження, передбачені пунктами 1, 2 частини другої статті 287 ГПК України не підтвердилися, відсутні підстави для задоволення касаційної скарги за пунктом 4 частини другої статті 287 ГПК (частина 3 статті 310 ГПК України).

Верховний Суд вважає, що учасникам справи було надано вичерпну відповідь на всі істотні питання, що виникають при кваліфікації спірних відносин як у матеріально-правовому, так і у процесуальному сенсах, а доводи, викладені у касаційній скарзі, не спростовують вказаного висновку.

Посилання в касаційній скарзі на порушення судами першої та апеляційної інстанцій норм процесуального права, а саме статей 13, 73, 74, 76 - 80, 86, 236 - 237, 269 ГПК України щодо недотримання судом обов`язку здійснити повне та всебічне дослідження доказів, та надання доводам сторін належної оцінки на засадах змагальності; положень Порядку № 426 щодо встановлення строків реєстрації в Україні лікарських засобів; положень частини третьої статті 16 ЦК України у системному зв`язку з частинами 2 - 5 статті 13 ЦК України та статті 43 ГПК України в контексті зловживання позивачем його правом на винахід  відхиляються Судом.

Верховний Суд зазначає, що повноваження вищих судових органів стосовно перегляду мають реалізовуватися для виправлення судових помилок і недоліків судочинства, але не для здійснення нового судового розгляду, перегляд не повинен фактично підміняти собою апеляцію. Повноваження вищих судів щодо скасування чи зміни тих судових рішень, які вступили в законну силу та підлягають виконанню, мають використовуватися для виправлення фундаментальних порушень, наявність яких скаржником у цій справі аргументовано не доведено.

Указані доводи скаржника фактично зводяться до необхідності переоцінки наявних у матеріалах справи доказів, що виходить за межі повноважень Верховного Суду, оскільки відповідно до частини другої статті 300 Господарського процесуального кодексу України суд касаційної інстанції не має права встановлювати або вважати доведеними обставини, що не були встановлені у рішенні або постанові суду чи відхилені ним, вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими, збирати чи приймати до розгляду нові докази або додатково перевіряти докази.

Інших доводів щодо того, що суди попередніх інстанцій на підставі недопустимих доказів встановили обставини, що мають суттєве значення для справи, скаржником не наведено.

Наведене в сукупності виключає можливість задоволення касаційної скарги Компанії «Егіс Фармасьютікалз ПЛС» (Egis Pharmaceuticals PLC).

Згідно з пунктом 1 частини першої статті 308 ГПК України суд касаційної інстанції за результатами розгляду касаційної скарги має право залишити судові рішення судів першої та апеляційної інстанції без змін, а скаргу - без задоволення.

За змістом частини першої статті 309 ГПК України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що рішення ухвалено з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Ураховуючи наведене, суд касаційної інстанції, переглянувши оскаржувані судові рішення в межах доводів касаційної скарги відповідача-1, дійшов висновку про залишення касаційної скарги в частині підстав, передбачених пунктами 2, 4 частини другої статті 287 ГПК України без задоволення, а постанови суду апеляційної інстанції та рішення суду першої інстанції - без змін.

З огляду на те, що Суд відмовляє у задоволенні касаційної скарги відповідача-1 та залишає оскаржувані судові рішення без змін, судовий збір, сплачений у зв`язку з переглядом справи в суді касаційної інстанції покладається на скаржника.

Керуючись статтями 129, 296, 300, 301, 308, 309, 314, 315, 317 Господарського процесуального кодексу України, Верховний Суд

ПОСТАНОВИВ:

1. Закрити касаційне провадження у справі за касаційною скаргою Egis Pharmaceuticals PLC (укр. приватна компанія з обмеженою відповідальністю Егіс Фармас`ютікалс ПЛС), Угорщина на постанову Північного апеляційного господарського суду від 12.03.2024 та рішення Господарського суду міста Києва від 13.11.2023 у справі № 910/204/22 з підстави касаційного оскарження судових рішень, передбаченої пунктом 1 частини другої статті 287 Господарського процесуального кодексу України.

2. Касаційну скаргу Egis Pharmaceuticals PLC (укр. приватна компанія з обмеженою відповідальністю Егіс Фармас`ютікалс ПЛС), Угорщина на постанову Північного апеляційного господарського суду від 12.03.2024 та рішення Господарського суду міста Києва від 13.11.2023 у справі № 910/204/22 з підстав касаційного оскарження судових рішень, передбачених пунктами 2, 4 частини другої статті 287 Господарського процесуального кодексу України, - залишити без задоволення.

3. Постанову Північного апеляційного господарського суду від 12.03.2024 та рішення Господарського суду міста Києва від 13.11.2023 у справі № 910/204/22 залишити без змін.

Постанова набирає законної сили з моменту її прийняття, є остаточною і оскарженню не підлягає.

Головуючий суддя                                                             Т. Жайворонок

Судді:                                                                                  І. Колос 

                                                                                            Т. Малашенкова